Özet
- Difelikefalin FDA onaylı bir ilaç; Korsuva, Difelikefalin adıyla satılıyor (ilk onay: 23 Ağustos 2021).
- PubMed'de adı geçen 133 yayın var: 12 randomize kontrollü çalışma, 6 yalnızca hayvan çalışması.
- ClinicalTrials.gov'da bu maddeyi test eden 28 kayıtlı çalışma var (2 aktif).
- FDA'nın yan etki bildirim sisteminde (FAERS) adının geçtiği 418 bildirim var; 299 tanesi ciddi olarak sınıflandırılmış. Bildirimler nedensellik kanıtlamaz.
Araştırılan konular
PubMed'deki en yeni kayıtlarda en sık geçen MeSH konu başlıkları (indekslendiği gibi, İngilizce).
Onay ve düzenleyici durum
Drugs@FDA başvuruları
| Başvuru | Ürün | Durum | İlk onay | Sahibi |
|---|---|---|---|---|
| NDA214916 | KORSUVA | Onaylı, satışta | 23 Ağustos 2021 | VIFOR INTL |
| ANDA220919 | DIFELIKEFALIN ACETATE | Onaylı, satışta | 31 Ağustos 2026 | QILU PHARM HAINAN |
Kaynak: Drugs@FDA (openFDA) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu
FDA magistral üretim güvenlik listesi
FDA'nın eczanede hazırlanması ciddi güvenlik riski taşıyabilecek maddeler listesinde yok.
Kaynak: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · doğrulandı 30 Ekim 2026
Bir maddenin bir düzenleyici listeden çıkarılması onaylandığı anlamına gelmez. "Yalnızca araştırma amaçlıdır" etiketi bir ürünü insan kullanımı için güvenli veya yasal yapmaz.
Bilimsel yayınlar
Sayılar, peptidin adının başlık veya özette geçtiği PubMed kayıtlarıdır. Kategoriler örtüşür; adının geçmesi, maddenin tedavi olarak test edildiği anlamına gelmez. Her sayı, ilgili PubMed aramasını açar. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarında görülen etkiler insanda görülmeyebilir. Kayıtlı bir klinik çalışma, maddenin etkili veya güvenli olduğunu göstermez.
Son yayınlar
- Efficacy and Safety of Switching from Nalfurafine to Difelikefalin in Hemodialysis Patients with Refractory Pruritus.
- The pharmacokinetics of a single intravenous dose of difelikefalin in adolescents aged 12 to 17 years on hemodialysis.
- Chronic Kidney Disease-Associated Pruritus in Danish Dialysis Patients: A Cross-Sectional Multicenter Study of Prevalence, Disease Burden, and Current Treatment Practices.
- Real-world effectiveness and safety of difelikefalin for chronic kidney disease-associated pruritus: a systematic review.
- Difelikefalin Treatment in Chronic Kidney Disease-Associated Pruritus: Modelling Infection-Related Hospitalisation Cost Offsets Using Trial and Real-World Data Across Seven European Countries.
- The neuroimmune architecture of uremic pruritus: mechanisms and therapeutic targeting.
- Pharmacology of pruritus (pathophysiology, therapeutic targets).
- Difelikefalin-associated adverse drug event signals: a real-world pharmacovigilance study from the FAERS database.
- JAAD Game Changer: A phase 2 study of oral difelikefalin in subjects with chronic kidney disease and moderate-to-severe pruritus.
- Development of a SMEDDS for oral delivery of hydrophilic peptide difelikefalin acetate: Preparation, characterization, and PK/PD evaluation.
Kaynak: PubMed (NCBI) · doğrulandı 30 Ekim 2026
Klinik çalışmalar
- Kayıtlı
- 28
- Aktif
- 2
- Sonuç yayımlanmış
- 12
Araştırılan durumlar
18 çalışma daha göster
28 çalışmanın tümü ClinicalTrials.gov'da ↗
Kaynak: ClinicalTrials.gov · doğrulandı 30 Ekim 2026
Yan etki bildirimleri
- Bildirim
- 418
- Ciddi
- 299
- Ölümle sonuçlanan
- 68
En sık bildirilen reaksiyonlar
Yan etki bildirimleri, maddenin bu etkilere neden olduğunu kanıtlamaz. Burada listelenmeyen bir yan etki de görülebilir. Reaksiyon adları FAERS'e bildirilen MedDRA terimlerinin Türkçe karşılıklarıdır (makine destekli sözlük); her birinin altında orijinal İngilizce terim gösterilir.
Kaynak: FDA FAERS (FAERS veri tarihi 30 Temmuz 2026) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu
FDA prospektüs bilgisi
ABD resmi prospektüs bilgisi. Doz bölümleri bilinçli olarak gösterilmez.
Kaynak: DailyMed / openFDA
Değişiklik geçmişi
İzlemenin başladığı 30 Ekim 2026 tarihinden beri değişiklik yok.