Resumen
- Difelikefalin es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Korsuva, Difelikefalin (primera aprobación: 23 de agosto de 2021).
- PubMed recoge 133 publicaciones que lo mencionan: 12 ensayos controlados aleatorizados y 6 estudios solo en animales.
- ClinicalTrials.gov registra 28 estudios que lo evalúan (2 activos).
- El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 418 notificaciones que lo mencionan; 299 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.
Temas de investigación
Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).
Estado regulatorio
Solicitudes en Drugs@FDA
| Solicitud | Producto | Estado | Primera aprobación | Titular |
|---|---|---|---|---|
| NDA214916 | KORSUVA | Aprobado, comercializado | 23 de agosto de 2021 | VIFOR INTL |
| ANDA220919 | DIFELIKEFALIN ACETATE | Aprobado, comercializado | 31 de agosto de 2026 | QILU PHARM HAINAN |
Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral
No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.
Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026
Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.
Publicaciones científicas
Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.
Últimas publicaciones
- Efficacy and Safety of Switching from Nalfurafine to Difelikefalin in Hemodialysis Patients with Refractory Pruritus.
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- Difelikefalin Treatment in Chronic Kidney Disease-Associated Pruritus: Modelling Infection-Related Hospitalisation Cost Offsets Using Trial and Real-World Data Across Seven European Countries.
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- Pharmacology of pruritus (pathophysiology, therapeutic targets).
- Difelikefalin-associated adverse drug event signals: a real-world pharmacovigilance study from the FAERS database.
- JAAD Game Changer: A phase 2 study of oral difelikefalin in subjects with chronic kidney disease and moderate-to-severe pruritus.
- Development of a SMEDDS for oral delivery of hydrophilic peptide difelikefalin acetate: Preparation, characterization, and PK/PD evaluation.
Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026
Ensayos clínicos
- Registrados
- 28
- Activos
- 2
- Con resultados publicados
- 12
Afecciones estudiadas
Mostrar 18 estudios más
Los 28 estudios en ClinicalTrials.gov ↗
Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026
Notificaciones de eventos adversos
- Notificaciones
- 418
- Graves
- 299
- Con desenlace mortal
- 68
Reacciones más notificadas
Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.
Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Ficha técnica de la FDA
Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.
Fuente: DailyMed / openFDA
Historial de cambios
Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.