Bivalirudin

Diğer adları: hirulog · Angiomax

FDA onaylı

Son doğrulama: 30 Ekim 2026

Özet

FDA onayı FDA onaylı 16 başvuru

Randomize kontrollü çalışma 279 PubMed'deki 2.097 yayın içinde

Kayıtlı klinik çalışma 92 9 aktif

Yan etki bildirimi 2.885 2.688 tanesi ciddi

Bivalirudin FDA onaylı bir ilaç; Angiomax, Bivalirudin adıyla satılıyor (ilk onay: 15 Aralık 2000).
PubMed'de adı geçen 2.097 yayın var: 279 randomize kontrollü çalışma, 60 yalnızca hayvan çalışması.
ClinicalTrials.gov'da bu maddeyi test eden 92 kayıtlı çalışma var (9 aktif).
FDA'nın yan etki bildirim sisteminde (FAERS) adının geçtiği 2.885 bildirim var; 2.688 tanesi ciddi olarak sınıflandırılmış. Bildirimler nedensellik kanıtlamaz.

Araştırılan konular

Hirudins 93
Anticoagulants 86
Heparin 72
Antithrombins 71
Hemorrhage 40
Percutaneous Coronary Intervention 34
Extracorporeal Membrane Oxygenation 32
Thrombosis 27
Thrombocytopenia 17
Heart-Assist Devices 15

PubMed'deki en yeni kayıtlarda en sık geçen MeSH konu başlıkları (indekslendiği gibi, İngilizce).

Onay ve düzenleyici durum

Drugs@FDA başvuruları

Başvuru	Ürün	Durum	İlk onay	Sahibi
NDA020873	ANGIOMAX	Onaylı, satışta	15 Aralık 2000	SANDOZ
ANDA090811	BIVALIRUDIN	Onaylı, satıştan kalktı	14 Temmuz 2015	HOSPIRA
ANDA090816	BIVALIRUDIN	Onaylı, satıştan kalktı	14 Temmuz 2015	HOSPIRA
ANDA090189	BIVALIRUDIN	Onaylı, satışta	28 Ekim 2016	FRESENIUS KABI USA
ANDA201577	BIVALIRUDIN	Onaylı, satışta	26 Mayıs 2017	DR REDDYS
ANDA204876	BIVALIRUDIN	Onaylı, satıştan kalktı	6 Temmuz 2017	APOTEX
ANDA206551	BIVALIRUDIN	Onaylı, satışta	22 Kasım 2017	ACCORD HLTHCARE
NDA208374	BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	Onaylı, satıştan kalktı	21 Aralık 2017	BAXTER HLTHCARE CORP
ANDA202471	BIVALIRUDIN	Onaylı, satışta	1 Haziran 2018	MYLAN INSTITUTIONAL
ANDA091602	BIVALIRUDIN	Onaylı, satışta	16 Temmuz 2018	MEITHEAL
ANDA205962	BIVALIRUDIN	Onaylı, satıştan kalktı	27 Temmuz 2018	EUGIA PHARMA
NDA211215	ANGIOMAX RTU	Onaylı, satışta	25 Temmuz 2019	MAIA PHARMS INC
ANDA210031	BIVALIRUDIN	Onaylı, satışta	23 Ekim 2019	SHUANGCHENG
ANDA213078	BIVALIRUDIN	Onaylı, satışta	28 Mayıs 2021	HAINAN POLY
ANDA091206	BIVALIRUDIN	Geçici onay	—	PLIVA HRVATSKA DOO
ANDA091468	BIVALIRUDIN	Geçici onay	—	MYLAN LABS LTD

Kaynak: Drugs@FDA (openFDA) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA magistral üretim güvenlik listesi

FDA'nın eczanede hazırlanması ciddi güvenlik riski taşıyabilecek maddeler listesinde yok.

Kaynak: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · doğrulandı 30 Ekim 2026

Bir maddenin bir düzenleyici listeden çıkarılması onaylandığı anlamına gelmez. "Yalnızca araştırma amaçlıdır" etiketi bir ürünü insan kullanımı için güvenli veya yasal yapmaz.

Bilimsel yayınlar

Tüm yayınlar 2.097
İnsan (MeSH) 1.749
Yalnızca hayvan 60
Klinik çalışma 323
Randomize kontrollü çalışma 279
Sistematik derleme ve meta-analiz 109
Olgu sunumu 220
Geri çekilmiş 0

Sayılar, peptidin adının başlık veya özette geçtiği PubMed kayıtlarıdır. Kategoriler örtüşür; adının geçmesi, maddenin tedavi olarak test edildiği anlamına gelmez. Her sayı, ilgili PubMed aramasını açar. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarında görülen etkiler insanda görülmeyebilir. Kayıtlı bir klinik çalışma, maddenin etkili veya güvenli olduğunu göstermez.

Son yayınlar

Comprehensive analysis of peptide pharmaceutical: Development of three orthogonal chromatographic methods and characterization of bivalirudin degradation products by high-resolution mass spectrometry. Sınıflandırılmamış 2027 Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
Bivalirudin Versus Heparin and Protamine in Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sistematik derleme 2026 Annals of cardiac anaesthesia
Known Unknowns: Unpacking Controversies and Uncertainties in the 2025 Guidelines for Management of Acute Coronary Syndromes. Derleme 2026 Current cardiology reports
Engineering Immunomodulatory Stents Using a Biomimetic Nanozyme System for Vascular Healing. Sınıflandırılmamış 2026 Advanced materials (Deerfield Beach, Fla.)
Comparison of bivalirudin versus heparin in percutaneous coronary intervention for patients with acute coronary syndrome: A meta-analysis. Sistematik derleme 2026 Medicine
Clinical outcomes of bivalirudin and heparin in pediatric extracorporeal membrane oxygenation: A systematic review and meta-analysis. Derleme 2026 The International journal of artificial organs
Real-world outcomes of unfractionated heparin plus antithrombin concentrate versus bivalirudin in adult patients undergoing extracorporeal membrane oxygenation. İnsan çalışması 2026 The journal of extra-corporeal technology
Management of Heparin-Induced Thrombocytopenia With Plasmapheresis and IVIG Prior to Heart Transplantation: A Case Report. Sınıflandırılmamış 2026 Journal of pharmacy practice
Bivalirudin in Primary PCI: Time to Implement the Overwhelming Evidence? Sınıflandırılmamış 2026 Journal of the American College of Cardiology
Bivalirudin Versus Heparin in Low and Non-Low Bleeding Risk Patients Undergoing Primary PCI for STEMI: The BRIGHT-4 Trial. Randomize kontrollü 2026 Journal of the American College of Cardiology

Kaynak: PubMed (NCBI) · doğrulandı 30 Ekim 2026

Klinik çalışmalar

Kayıtlı: 92
Aktif: 9
Sonuç yayımlanmış: 14

Araştırılan durumlar

Coronary Artery Disease 12
Myocardial Infarction 10
Percutaneous Coronary Intervention 6
Acute Coronary Syndromes 5
Extracorporeal Membrane Oxygenation Complication 5
Acute Coronary Syndrome 5
Acute Myocardial Infarction 5
Heart Failure 4
Coronary Disease 4
Coronary Artery Bypass Surgery 4
Anticoagulants 3
STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction 3

Çalışma	Durum	Faz	Başlangıç
Bivalirudin Versus Heparin During PCI in High Bleeding Risk Patients With Acute Coronary Syndromes NCT07383155 Shenyang Northern Hospital	Henüz hasta almıyor	Faz 4	1 Şubat 2026
Bivalirudin with Prolonged Infusion During PCI Versus Heparin After Fibrinolytic Therapy NCT06861374 First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University	Henüz hasta almıyor	Uygulanmaz	May 2025
Multicenter Trial of ECMO in Children With Severe Cardiac Failure Using the Cardiohelp System NCT06080074 Stanford University	Hasta alıyor	Faz 2	15 Nisan 2025
Use of Bivalirudin for Anticoagulation in Patients With Extracorporeal Membrane Oxygenation NCT06275555 Xiaotong Hou	Hasta alıyor	Uygulanmaz	3 Haziran 2024
BivaLirudin versUS Heparin in Extracorporeal Membrane Oxygenation NCT05959252 Sydney Local Health District	Hasta alıyor	Faz 2	1 Mayıs 2024
A Study on the Impact of Bivalirudin Usage During PCI for High-risk Plaques on Post-PCI Coronary Microcirculation. NCT05984537 Peking University First Hospital	Hasta alıyor	Faz 4	1 Temmuz 2023
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety Profile of Understudied Drugs Administered to Children Per Standard of Care (POPS) NCT04278404 Duke University	Hasta alıyor	—	5 Mart 2020
Pharmacokinetics of Bivalirudin for Pediatric Anticoagulation NCT03532399 Boston Children's Hospital	Hasta alıyor	—	12 Temmuz 2018
A Single Center Diagnostic, Cross-sectional Study of Coronary Microvascular Dysfunction NCT03537586 NYU Langone Health	Aktif, hasta almıyor	Uygulanmaz	29 Haziran 2018
Bivalirudin Versus Enoxaparin in Critically Ill COVID-19 Patients NCT05334654 University Magna Graecia	Tamamlandı	Uygulanmaz	20 Nisan 2022

40 çalışma daha göster

Çalışma	Durum	Faz	Başlangıç
Bivalirudin vs Heparin in ECMO Patients NCT03707418 Johns Hopkins University	Geri çekildi	Faz 1	Nis 2021
Safety and Efficacy of Bivalirudin During Short-term Intervention of Non-infarction Related Artery After PPCI of STEMI NCT04475835 First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University	Durumu bilinmiyor	Uygulanmaz	12 Ocak 2021
Efficacy and Safety of Bivalirudin Versus Heparin During Coil Embolization in Patients With Ruptured Intracranial Aneurysms NCT04532333 Changhai Hospital	Durumu bilinmiyor	Faz 3	Ağu 2020
Anticoagulation in Patients Suffering From COVID-19 Disease The ANTI-CO Trial NCT04445935 Hamad Medical Corporation	Durumu bilinmiyor	Faz 4	28 Haziran 2020
Multi-center Application of Bivalirudin in Left Atrial Appendage Occlusion NCT04195997 Shanghai Zhongshan Hospital	Durumu bilinmiyor	Faz 4	1 Şubat 2020
Bivalirudin in Late PCI for Oatients With STEMI NCT04185077 Second Xiangya Hospital of Central South University	Durumu bilinmiyor	Faz 4	30 Kasım 2019
Reduce Bolus Injection of Bivalirudin NCT03588611 Han Yaling, MD	Tamamlandı	Faz 4	1 Ekim 2019
Safety and Efficacy of Prolonged Use of Bivalirudin 4 Hours After ePCI (COBER Study) NCT04120961 Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	Tamamlandı	Uygulanmaz	20 Eylül 2019
Bivalirudin in Elderly Patients Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. NCT04046029 The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Durumu bilinmiyor	Faz 4	8 Temmuz 2019
Safety and Efficacy of Bivalirudin Versus Heparin for Systemic Anticoagulation in Extracorporeal Membrane Oxygenation NCT03965208 Legacy Health System	Durumu bilinmiyor	Faz 4	23 Mayıs 2019
Bivalirudin With Prolonged Full Dose Infusion Versus Heparin Alone During Emergency PCI NCT03822975 Shenyang Northern Hospital	Tamamlandı	Uygulanmaz	14 Şubat 2019
Bivalirudin in Elderly Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction NCT03882775 The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Durumu bilinmiyor	Faz 4	16 Ocak 2019
Comparison of Anticoagulation Prolongation vs. no Anticoagulation in STEMI Patients After Primary PCI NCT03664180 Beijing Anzhen Hospital	Tamamlandı	Faz 4	11 Ocak 2019
Clinical Study of Bivalirudin for Percutaneous Coronary Intervention (PCI) NCT03567408 Qian Gong	Durumu bilinmiyor	Faz 2	15 Eylül 2018
Cangrelor vs. Ticagrelor for Early Platelet Inhibition in STEMI NCT03182855 University of Aarhus	Durumu bilinmiyor	Faz 4	1 Eylül 2018
Study Comparing Bivalirudin Versus Heparin in Neonatal and Pediatric ECMO NCT03318393 University of Texas Southwestern Medical Center Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 4	25 Mart 2018
Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction NCT02897037 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.	Durumu bilinmiyor	Faz 3	Kas 2016
Bivalirudin in Stable Ischemic Heart Disease Patients Undergoing PCI NCT02787317 Chinese PLA General Hospital	Durumu bilinmiyor	Faz 4	May 2016
Downstream Versus Upstream Strategy for the Administration of P2Y12 Receptor Blockers NCT02618837 University of Padova	Durumu bilinmiyor	Faz 4	14 Aralık 2015
Intracoronary Cocktail Injection Combined With Thrombus Aspiration in STEMI Patients Treated With Primary Angioplasty NCT02592694 Xijing Hospital	Durumu bilinmiyor	Faz 4	Eki 2015
Cocktail Injection Improves Outcomes of FFR Guided PCI NCT02592720 Xijing Hospital	Durumu bilinmiyor	Faz 4	Eki 2015
Comparison of Anticoagulation for All-comers Undergoing Percutaneous Coronary Revascularization Trial NCT02448550 Kaiser Permanente	Sonlandırıldı	Faz 3	May 2015
Bivalirudin Infusion for Ventricular Infarction Limitation NCT02565147 The Medicines Company Sonuç yayımlandı	Sonlandırıldı	Faz 3	19 Aralık 2014
Ticagrelor vs Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing PCI With Bivalirudin. NCT02052635 AstraZeneca Sonuç yayımlandı	Sonlandırıldı	Faz 4	Eyl 2014
Bivalirudin vs Heparin in NSTEMI and STEMI in Patients on Modern Antiplatelet Therapy in SWEDEHEART NCT02311231 Uppsala University	Tamamlandı	Faz 4	Haz 2014
ENDOvascular Interventions With AngioMAX: The ENDOMAX Trial NCT01913483 The Medicines Company Sonuç yayımlandı	Sonlandırıldı	Faz 3	24 Eylül 2013
A Study To Determine the Efficacy and Safety of REG1 Compared to Bivalirudin in Patients Undergoing PCI NCT01848106 Regado Biosciences, Inc.	Sonlandırıldı	Faz 3	Eyl 2013
Effect of Prasugrel Versus Clopidogrel on Platelet Function After Bivalirudin Cessation NCT01789814 Tufts Medical Center Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 4	Tem 2013
The MATRIX OCT Substudy NCT01971788 S.M. Misericordia Hospital	Durumu bilinmiyor	Uygulanmaz	Haz 2013
Effects Contrast on Platelet Activity, Thrombosis and Fibrinolysis in Patients Undergoing Coronary Angiography NCT01848899 NYU Langone Health Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 4	Şub 2013
Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs Study 2 NCT01805570 David Antoniucci	Tamamlandı	Faz 4	Kas 2012
Open-label, Randomized Trial in Participants Undergoing TAVR to Determine Safety & Efficacy of Bivalirudin vs UFH NCT01651780 The Medicines Company Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 3	Eki 2012
BivaliRudin in Acute Myocardial Infarction vs Glycoprotein IIb/IIIa and Heparin :a Randomised Controlled Trial. NCT01696110 Shenyang Northern Hospital	Tamamlandı	Faz 4	Ağu 2012
Phase 1 Single Dose Escalation Study of CTB-001 NCT01647893 HLB Pharmaceutical Co., Ltd.	Durumu bilinmiyor	Faz 1	Tem 2012
Antithrombotic Effects of Ticagrelor Versus Clopidogrel NCT01642238 Juan J Badimon Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 4	Tem 2012
Bivalirudin Plus Stenting in Long Lesion to Avoid Periprocedural Myocardial Necrosis Trial NCT01555658 University of Roma La Sapienza	Durumu bilinmiyor	Faz 3	Nis 2012
How Effective Are Antithrombotic Therapies in Primary Percutaneous Coronary Intervention NCT01519518 Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 4	Şub 2012
Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs Study NCT01510171 Careggi Hospital	Tamamlandı	Faz 4	Oca 2012
REperfusion Facilitated by LOcal Adjunctive Therapy in ST-elevation Myocardial Infarction NCT01747174 University Hospitals, Leicester	Tamamlandı	Faz 2	Eki 2011
Minimizing Adverse Haemorrhagic Events by TRansradial Access Site and Systemic Implementation of angioX NCT01433627 Italian Society of Invasive Cardiology	Durumu bilinmiyor	Faz 3	Eki 2011

92 çalışmanın tümü ClinicalTrials.gov'da ↗

Kaynak: ClinicalTrials.gov · doğrulandı 30 Ekim 2026

Yan etki bildirimleri

Bildirim: 2.885
Ciddi: 2.688
Ölümle sonuçlanan: 656

En sık bildirilen reaksiyonlar

Cihazda tromboz Thrombosis in device 298
İlaç etkisiz Drug ineffective 239
Kanama Haemorrhage 229
Tromboz Thrombosis 204
Koroner arter trombozu Coronary artery thrombosis 203
Endikasyon dışı kullanım Off label use 183
Hipotansiyon Hypotension 144
Miyokard enfarktüsü Myocardial infarction 132
Koagülasyon zamanı anormal Coagulation time abnormal 126
Göğüs ağrısı Chest pain 115
Kardiyak arest Cardiac arrest 106
Heparinin indüklediği trombositopeni Heparin-induced thrombocytopenia 104

Yan etki bildirimleri, maddenin bu etkilere neden olduğunu kanıtlamaz. Burada listelenmeyen bir yan etki de görülebilir. Reaksiyon adları FAERS'e bildirilen MedDRA terimlerinin Türkçe karşılıklarıdır (makine destekli sözlük); her birinin altında orijinal İngilizce terim gösterilir.

Kaynak: FDA FAERS (FAERS veri tarihi 30 Temmuz 2026) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA prospektüs bilgisi

ABD resmi prospektüs bilgisi. Doz bölümleri bilinçli olarak gösterilmez.

Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Avenacy, LLC 20 Ağustos 2026
BIVALIRUDIN HUMAN PRESCRIPTION DRUG Eugia US LLC 10 Temmuz 2026
bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Civica, Inc. 10 Eylül 2025
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Fresenius Kabi USA, LLC 27 Ağustos 2025
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Fresenius Kabi USA, LLC 8 Mayıs 2025
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Mylan Institutional LLC 24 Mart 2025
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 23 Aralık 2024
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Accord Healthcare, Inc. 15 Ağustos 2024
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG MAIA Pharmaceuticals, Inc. 27 Mayıs 2024
BIVALIRUDIN HUMAN PRESCRIPTION DRUG Meitheal Pharmaceuticals Inc. 4 Nisan 2024
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Par Health USA, LLC 1 Mart 2024
bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Slate Run Pharmaceuticals, LLC 9 Haziran 2021
BIVALIRUDIN HUMAN PRESCRIPTION DRUG Meitheal Pharmaceuticals Inc. 8 Haziran 2021
bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Sandoz Inc 30 Eylül 2019
Bivalirudin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Dr. Reddy's Laboratories Limited 16 Temmuz 2019

Kaynak: DailyMed / openFDA

Değişiklik geçmişi

İzlemenin başladığı 30 Ekim 2026 tarihinden beri değişiklik yok.