Resumen
- Bivalirudin es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Angiomax, Bivalirudin (primera aprobación: 15 de diciembre de 2000).
- PubMed recoge 2097 publicaciones que lo mencionan: 279 ensayos controlados aleatorizados y 60 estudios solo en animales.
- ClinicalTrials.gov registra 92 estudios que lo evalúan (9 activos).
- El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 2885 notificaciones que lo mencionan; 2688 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.
Temas de investigación
Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).
Estado regulatorio
Solicitudes en Drugs@FDA
| Solicitud | Producto | Estado | Primera aprobación | Titular |
|---|---|---|---|---|
| NDA020873 | ANGIOMAX | Aprobado, comercializado | 15 de diciembre de 2000 | SANDOZ |
| ANDA090811 | BIVALIRUDIN | Aprobado, retirado del mercado | 14 de julio de 2015 | HOSPIRA |
| ANDA090816 | BIVALIRUDIN | Aprobado, retirado del mercado | 14 de julio de 2015 | HOSPIRA |
| ANDA090189 | BIVALIRUDIN | Aprobado, comercializado | 28 de octubre de 2016 | FRESENIUS KABI USA |
| ANDA201577 | BIVALIRUDIN | Aprobado, comercializado | 26 de mayo de 2017 | DR REDDYS |
| ANDA204876 | BIVALIRUDIN | Aprobado, retirado del mercado | 6 de julio de 2017 | APOTEX |
| ANDA206551 | BIVALIRUDIN | Aprobado, comercializado | 22 de noviembre de 2017 | ACCORD HLTHCARE |
| NDA208374 | BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE | Aprobado, retirado del mercado | 21 de diciembre de 2017 | BAXTER HLTHCARE CORP |
| ANDA202471 | BIVALIRUDIN | Aprobado, comercializado | 1 de junio de 2018 | MYLAN INSTITUTIONAL |
| ANDA091602 | BIVALIRUDIN | Aprobado, comercializado | 16 de julio de 2018 | MEITHEAL |
| ANDA205962 | BIVALIRUDIN | Aprobado, retirado del mercado | 27 de julio de 2018 | EUGIA PHARMA |
| NDA211215 | ANGIOMAX RTU | Aprobado, comercializado | 25 de julio de 2019 | MAIA PHARMS INC |
| ANDA210031 | BIVALIRUDIN | Aprobado, comercializado | 23 de octubre de 2019 | SHUANGCHENG |
| ANDA213078 | BIVALIRUDIN | Aprobado, comercializado | 28 de mayo de 2021 | HAINAN POLY |
| ANDA091206 | BIVALIRUDIN | Aprobación provisional | — | PLIVA HRVATSKA DOO |
| ANDA091468 | BIVALIRUDIN | Aprobación provisional | — | MYLAN LABS LTD |
Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral
No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.
Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026
Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.
Publicaciones científicas
Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.
Últimas publicaciones
- Comprehensive analysis of peptide pharmaceutical: Development of three orthogonal chromatographic methods and characterization of bivalirudin degradation products by high-resolution mass spectrometry.
- Bivalirudin Versus Heparin and Protamine in Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis.
- Known Unknowns: Unpacking Controversies and Uncertainties in the 2025 Guidelines for Management of Acute Coronary Syndromes.
- Engineering Immunomodulatory Stents Using a Biomimetic Nanozyme System for Vascular Healing.
- Comparison of bivalirudin versus heparin in percutaneous coronary intervention for patients with acute coronary syndrome: A meta-analysis.
- Clinical outcomes of bivalirudin and heparin in pediatric extracorporeal membrane oxygenation: A systematic review and meta-analysis.
- Real-world outcomes of unfractionated heparin plus antithrombin concentrate versus bivalirudin in adult patients undergoing extracorporeal membrane oxygenation.
- Management of Heparin-Induced Thrombocytopenia With Plasmapheresis and IVIG Prior to Heart Transplantation: A Case Report.
- Bivalirudin in Primary PCI: Time to Implement the Overwhelming Evidence?
- Bivalirudin Versus Heparin in Low and Non-Low Bleeding Risk Patients Undergoing Primary PCI for STEMI: The BRIGHT-4 Trial.
Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026
Ensayos clínicos
- Registrados
- 92
- Activos
- 9
- Con resultados publicados
- 14
Afecciones estudiadas
Mostrar 40 estudios más
Los 92 estudios en ClinicalTrials.gov ↗
Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026
Notificaciones de eventos adversos
- Notificaciones
- 2885
- Graves
- 2688
- Con desenlace mortal
- 656
Reacciones más notificadas
Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.
Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Ficha técnica de la FDA
Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.
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Fuente: DailyMed / openFDA
Historial de cambios
Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.