Büyüme hormonu ve IGF Protein

Somapacitan

Diğer adları: Sogroya

FDA onaylı

Son doğrulama: 30 Ekim 2026

Özet

FDA onayı FDA onaylı 1 başvuru

Randomize kontrollü çalışma 22 PubMed'deki 95 yayın içinde

Kayıtlı klinik çalışma 21 8 aktif

Yan etki bildirimi 166 104 tanesi ciddi

Somapacitan FDA onaylı bir ilaç; Sogroya adıyla satılıyor (ilk onay: 28 Ağustos 2020).
PubMed'de adı geçen 95 yayın var: 22 randomize kontrollü çalışma, 2 yalnızca hayvan çalışması.
ClinicalTrials.gov'da bu maddeyi test eden 21 kayıtlı çalışma var (8 aktif).
FDA'nın yan etki bildirim sisteminde (FAERS) adının geçtiği 166 bildirim var; 104 tanesi ciddi olarak sınıflandırılmış. Bildirimler nedensellik kanıtlamaz.

Araştırılan konular

Human Growth Hormone 64
Dwarfism, Pituitary 30
Insulin-Like Growth Factor I 26
Histidine 22
Mannitol 22
Phenol 22
Growth Hormone 19
Body Height 17
Growth Disorders 17
Hormone Replacement Therapy 10

PubMed'deki en yeni kayıtlarda en sık geçen MeSH konu başlıkları (indekslendiği gibi, İngilizce).

Onay ve düzenleyici durum

Drugs@FDA başvuruları

Başvuru	Ürün	Durum	İlk onay	Sahibi
BLA761156	SOGROYA	Onaylı, satışta	28 Ağustos 2020	NOVO NORDISK INC

Kaynak: Drugs@FDA (openFDA) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA magistral üretim güvenlik listesi

FDA'nın eczanede hazırlanması ciddi güvenlik riski taşıyabilecek maddeler listesinde yok.

Kaynak: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · doğrulandı 30 Ekim 2026

Bir maddenin bir düzenleyici listeden çıkarılması onaylandığı anlamına gelmez. "Yalnızca araştırma amaçlıdır" etiketi bir ürünü insan kullanımı için güvenli veya yasal yapmaz.

Bilimsel yayınlar

Tüm yayınlar 95
İnsan (MeSH) 64
Yalnızca hayvan 2
Klinik çalışma 25
Randomize kontrollü çalışma 22
Sistematik derleme ve meta-analiz 10
Olgu sunumu 2
Geri çekilmiş 0

Sayılar, peptidin adının başlık veya özette geçtiği PubMed kayıtlarıdır. Kategoriler örtüşür; adının geçmesi, maddenin tedavi olarak test edildiği anlamına gelmez. Her sayı, ilgili PubMed aramasını açar. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarında görülen etkiler insanda görülmeyebilir. Kayıtlı bir klinik çalışma, maddenin etkili veya güvenli olduğunu göstermez.

Son yayınlar

Somapacitan Treatment in Children and Adolescents Born SGA: Two-Year Efficacy and Preference Over Daily GH. Sınıflandırılmamış 2026 The Journal of clinical endocrinology and metabolism
Weekly long-acting growth hormone versus daily growth hormone therapy on quality of life, efficacy, and safety in children with short stature: a systematic review and meta-analysis. Sistematik derleme 2026 Frontiers in endocrinology
Injection-site pain after switching from somatrogon to somapacitan in children reporting pain or discomfort during once-weekly growth hormone therapy: a prospective single-arm switch study. İnsan çalışması 2026 Frontiers in endocrinology
Treatment of growth hormone deficiency with long-acting growth hormones in children, adolescents and adults: Clinical evidence and practical considerations. Derleme 2026 Annales d'endocrinologie
Once-weekly somapacitan enhances linear growth in girls with Turner syndrome: a randomized controlled phase 3 study. Sınıflandırılmamış 2026 The Journal of clinical endocrinology and metabolism
Long-Acting Growth Hormone Versus Daily Growth Hormone for Growth Hormone Deficiency Patients: A Network Meta-Analysis of Clinical Trials. Derleme 2026 Endocrinology, diabetes & metabolism
Model-based somapacitan dosing and IGF-I response in children born SGA or with ISS, Noonan or Turner syndromes. Sınıflandırılmamış 2026 Journal of the Endocrine Society
Efficacy and Safety of Somapacitan versus Daily Growth Hormone in Children with Growth Hormone Deficiency: A Pooled Analysis of Randomised Trial Data. Sınıflandırılmamış 2026 Hormone research in paediatrics
Effects of switching from somatropin to somapacitan on thyroid hormone levels in adult growth hormone deficiency: A pilot study. Sınıflandırılmamış 2026 Growth hormone & IGF research : official journal of the Growth Hormone Research Society and the International IGF Research Society
Comparison of efficacy and safety between long-acting growth hormone and short-acting growth hormone in isolated growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of 16 randomized controlled trials involving 2,435 pediatric patients. Sınıflandırılmamış 2026 Frontiers in pediatrics

Kaynak: PubMed (NCBI) · doğrulandı 30 Ekim 2026

Klinik çalışmalar

Kayıtlı: 21
Aktif: 8
Sonuç yayımlanmış: 8

Araştırılan durumlar

Adult Growth Hormone Deficiency 9
Growth Hormone Disorder 9
Growth Hormone Deficiency in Children 8
Growth Hormone Deficiency 2
Healthy 2
Neoplasms 1
Diabetes Mellitus Type 2 1
Gastroparesis 1
SGA 1
Turner Syndrome 1
Noonan Syndrome 1
ISS 1

Çalışma	Durum	Faz	Başlangıç
A Study to Follow Paediatric Participants With Growth Hormone Deficiency Treated With Somapacitan for Long Term Safety Information and Clinical Parameters NCT06709040 Novo Nordisk A/S	Davetle katılım	—	13 Aralık 2024
Growth Hormone for the Treatment of Gastroparesis NCT06803589 Mayo Clinic	Hasta alıyor	Erken faz 1	22 Ekim 2024
Special Use-results Surveillance on Long Term Use of Sogroya® in Children With Short Stature Due to Growth Hormone Deficiency Where Epiphysial Discs Are Not Closed NCT06109935 Novo Nordisk A/S	Davetle katılım	—	4 Ekim 2023
A Study to Follow Patients With Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD) Treated With Sogroya® for Long Term Safety Information NCT05718570 Novo Nordisk A/S	Davetle katılım	—	3 Şubat 2023
A Research Study Looking at How Safe Somapacitan is and How Well it Works in Children Who Need Help to Grow - REAL 9 NCT05723835 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Aktif, hasta almıyor	Faz 3	1 Şubat 2023
A Research Study to Compare Somapacitan Once a Week With Norditropin® Once a Day in Children Who Need Help to Grow NCT05330325 Novo Nordisk A/S	Aktif, hasta almıyor	Faz 3	10 Ağustos 2022
Post-Marketing Surveillance (Special Use-results Surveillance on Long-term Use) With Sogroya® NCT05230550 Novo Nordisk A/S	Aktif, hasta almıyor	—	3 Şubat 2022
A Research Study in Children Born Small and Who Stayed Small. Treatment is Somapacitan Once a Week Compared to Norditropin® Once a Day NCT03878446 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Aktif, hasta almıyor	Faz 2	4 Temmuz 2019
A Research Study in Chinese Children With a Low Level of Hormone to Grow. Treatment is Somapacitan Once a Week Compared to Norditropin® Once a Day. NCT04970654 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 3	22 Temmuz 2021
A Research Study in Children With a Low Level of Hormone to Grow. Treatment is Somapacitan Once a Week Compared to Norditropin® Once a Day (REAL4) NCT03811535 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 3	20 Mayıs 2019

11 çalışma daha göster

Çalışma	Durum	Faz	Başlangıç
A Study to Compare the Uptake Into the Blood of Two Strengths of Somapacitan After Injection Under the Skin in Healthy Subjects NCT03905850 Novo Nordisk A/S	Tamamlandı	Faz 1	29 Mart 2019
Investigation of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Multiple Doses of Somapacitan in Subjects With Mild and Moderate Degrees of Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function. NCT03212131 Novo Nordisk A/S	Tamamlandı	Faz 1	16 Ağustos 2017
Investigation of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Multiple Doses of Somapacitan in Subjects With Various Degrees of Impaired Renal Function Compared to Subjects With Normal Renal Function NCT03186495 Novo Nordisk A/S	Tamamlandı	Faz 1	20 Haziran 2017
A Trial to Evaluate the Safety of Once Weekly Dosing of Somapacitan (NNC0195-0092) and Daily Norditropin® FlexPro® for 52 Weeks in Previously Human Growth Hormone Treated Japanese Adults With Growth Hormone Deficiency NCT03075644 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 3	3 Mart 2017
A Trial Investigating the Absorption, Metabolism and Excretion of Somapacitan After Single Dosing in Healthy Male Subjects NCT02962440 Novo Nordisk A/S	Tamamlandı	Faz 1	Kas 2016
Investigating Efficacy and Safety of Once-weekly NNC0195-0092 Treatment Compared to Daily Growth Hormone Treatment (Norditropin® FlexPro®) in Growth Hormone Treatment naïve Pre-pubertal Children With Growth Hormone Deficiency NCT02616562 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 2	31 Mart 2016
A Trial to Compare the Safety of Once Weekly Dosing of Somapacitan With Daily Norditropin® FlexPro® for 26 Weeks in Previously Human Growth Hormone Treated Adults With Growth Hormone Deficiency NCT02382939 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 3	12 Şubat 2015
Trial to Compare the Efficacy and Safety of NNC0195-0092 (Somapacitan) With Placebo and Norditropin® FlexPro® (Somatropin) in Adults With Growth Hormone Deficiency. NCT02229851 Novo Nordisk A/S Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 3	31 Ekim 2014
A Trial Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Dose of Long-acting Growth Hormone (Somapacitan) Compared to Daily Dosing of Norditropin® SimpleXx® in Children With Growth Hormone Deficiency NCT01973244 Novo Nordisk A/S	Tamamlandı	Faz 1	16 Aralık 2013
A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Availability and Distribution in the Body of Once-weekly Long-acting Growth Hormone (Somapacitan) Compared to Once Daily Norditropin NordiFlex® in Adults With Growth Hormone Deficiency NCT01706783 Novo Nordisk A/S	Tamamlandı	Faz 1	12 Ekim 2012
First Human Dose Trial of NNC0195-0092 (Somapacitan) in Healthy Subjects NCT01514500 Novo Nordisk A/S	Tamamlandı	Faz 1	16 Ocak 2012

21 çalışmanın tümü ClinicalTrials.gov'da ↗

Kaynak: ClinicalTrials.gov · doğrulandı 30 Ekim 2026

Yan etki bildirimleri

Bildirim: 166
Ciddi: 104
Ölümle sonuçlanan: 11

En sık bildirilen reaksiyonlar

Baş ağrısı Headache 14
Artralji Arthralgia 8
Döküntü Rash 7
Pireksi Pyrexia 6
Durum ağırlaşmış Condition aggravated 5
Hipoglisemi Hypoglycaemia 5
Ekstremitede ağrı Pain in extremity 5
Kusma Vomiting 5
Vücut ağırlığı artmış Weight increased 5
Abdominal ağrı Abdominal pain 4
İlaca aşırı duyarlılık Drug hypersensitivity 4
İlaç etkisiz Drug ineffective 4

Yan etki bildirimleri, maddenin bu etkilere neden olduğunu kanıtlamaz. Burada listelenmeyen bir yan etki de görülebilir. Reaksiyon adları FAERS'e bildirilen MedDRA terimlerinin Türkçe karşılıklarıdır (makine destekli sözlük); her birinin altında orijinal İngilizce terim gösterilir.

Kaynak: FDA FAERS (FAERS veri tarihi 30 Temmuz 2026) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA prospektüs bilgisi

ABD resmi prospektüs bilgisi. Doz bölümleri bilinçli olarak gösterilmez.

SOGROYA HUMAN PRESCRIPTION DRUG Novo Nordisk 25 Şubat 2026

Kaynak: DailyMed / openFDA

Değişiklik geçmişi

İzlemenin başladığı 30 Ekim 2026 tarihinden beri değişiklik yok.