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Hormona de crecimiento e IGF Proteína

Somapacitan

También conocido como: Sogroya

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 1 solicitud
Ensayos controlados aleatorizados 22 de 95 publicaciones en PubMed
Ensayos clínicos registrados 21 8 activos
Notificaciones de eventos adversos 166 104 clasificadas como graves
  • Somapacitan es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Sogroya (primera aprobación: 28 de agosto de 2020).
  • PubMed recoge 95 publicaciones que lo mencionan: 22 ensayos controlados aleatorizados y 2 estudios solo en animales.
  • ClinicalTrials.gov registra 21 estudios que lo evalúan (8 activos).
  • El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 166 notificaciones que lo mencionan; 104 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

  • Human Growth Hormone 64
  • Dwarfism, Pituitary 30
  • Insulin-Like Growth Factor I 26
  • Histidine 22
  • Mannitol 22
  • Phenol 22
  • Growth Hormone 19
  • Body Height 17
  • Growth Disorders 17
  • Hormone Replacement Therapy 10

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud Producto Estado Primera aprobación Titular
BLA761156 SOGROYA Aprobado, comercializado 28 de agosto de 2020 NOVO NORDISK INC

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

  • Todas las publicaciones 95
  • Humanos (MeSH) 64
  • Solo animales 2
  • Ensayos clínicos 25
  • Ensayos controlados aleatorizados 22
  • Revisiones sistemáticas y metaanálisis 10
  • Casos clínicos 2
  • Retractadas 0

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados
21
Activos
8
Con resultados publicados
8

Afecciones estudiadas

  • Adult Growth Hormone Deficiency 9
  • Growth Hormone Disorder 9
  • Growth Hormone Deficiency in Children 8
  • Growth Hormone Deficiency 2
  • Healthy 2
  • Neoplasms 1
  • Diabetes Mellitus Type 2 1
  • Gastroparesis 1
  • SGA 1
  • Turner Syndrome 1
  • Noonan Syndrome 1
  • ISS 1
Estudio Estado Fase Inicio
A Study to Follow Paediatric Participants With Growth Hormone Deficiency Treated With Somapacitan for Long Term Safety Information and Clinical Parameters
NCT06709040 Novo Nordisk A/S
Inscripción por invitación — 13 de diciembre de 2024
Growth Hormone for the Treatment of Gastroparesis
NCT06803589 Mayo Clinic
Reclutando Fase 1 temprana 22 de octubre de 2024
Special Use-results Surveillance on Long Term Use of Sogroya® in Children With Short Stature Due to Growth Hormone Deficiency Where Epiphysial Discs Are Not Closed
NCT06109935 Novo Nordisk A/S
Inscripción por invitación — 4 de octubre de 2023
A Study to Follow Patients With Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD) Treated With Sogroya® for Long Term Safety Information
NCT05718570 Novo Nordisk A/S
Inscripción por invitación — 3 de febrero de 2023
A Research Study Looking at How Safe Somapacitan is and How Well it Works in Children Who Need Help to Grow - REAL 9
NCT05723835 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Activo, sin reclutar Fase 3 1 de febrero de 2023
A Research Study to Compare Somapacitan Once a Week With Norditropin® Once a Day in Children Who Need Help to Grow
NCT05330325 Novo Nordisk A/S
Activo, sin reclutar Fase 3 10 de agosto de 2022
Post-Marketing Surveillance (Special Use-results Surveillance on Long-term Use) With Sogroya®
NCT05230550 Novo Nordisk A/S
Activo, sin reclutar — 3 de febrero de 2022
A Research Study in Children Born Small and Who Stayed Small. Treatment is Somapacitan Once a Week Compared to Norditropin® Once a Day
NCT03878446 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Activo, sin reclutar Fase 2 4 de julio de 2019
A Research Study in Chinese Children With a Low Level of Hormone to Grow. Treatment is Somapacitan Once a Week Compared to Norditropin® Once a Day.
NCT04970654 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Completado Fase 3 22 de julio de 2021
A Research Study in Children With a Low Level of Hormone to Grow. Treatment is Somapacitan Once a Week Compared to Norditropin® Once a Day (REAL4)
NCT03811535 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Completado Fase 3 20 de mayo de 2019
Mostrar 11 estudios más
Estudio Estado Fase Inicio
A Study to Compare the Uptake Into the Blood of Two Strengths of Somapacitan After Injection Under the Skin in Healthy Subjects
NCT03905850 Novo Nordisk A/S
Completado Fase 1 29 de marzo de 2019
Investigation of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Multiple Doses of Somapacitan in Subjects With Mild and Moderate Degrees of Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function.
NCT03212131 Novo Nordisk A/S
Completado Fase 1 16 de agosto de 2017
Investigation of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Multiple Doses of Somapacitan in Subjects With Various Degrees of Impaired Renal Function Compared to Subjects With Normal Renal Function
NCT03186495 Novo Nordisk A/S
Completado Fase 1 20 de junio de 2017
A Trial to Evaluate the Safety of Once Weekly Dosing of Somapacitan (NNC0195-0092) and Daily Norditropin® FlexPro® for 52 Weeks in Previously Human Growth Hormone Treated Japanese Adults With Growth Hormone Deficiency
NCT03075644 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Completado Fase 3 3 de marzo de 2017
A Trial Investigating the Absorption, Metabolism and Excretion of Somapacitan After Single Dosing in Healthy Male Subjects
NCT02962440 Novo Nordisk A/S
Completado Fase 1 nov 2016
Investigating Efficacy and Safety of Once-weekly NNC0195-0092 Treatment Compared to Daily Growth Hormone Treatment (Norditropin® FlexPro®) in Growth Hormone Treatment naïve Pre-pubertal Children With Growth Hormone Deficiency
NCT02616562 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Completado Fase 2 31 de marzo de 2016
A Trial to Compare the Safety of Once Weekly Dosing of Somapacitan With Daily Norditropin® FlexPro® for 26 Weeks in Previously Human Growth Hormone Treated Adults With Growth Hormone Deficiency
NCT02382939 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Completado Fase 3 12 de febrero de 2015
Trial to Compare the Efficacy and Safety of NNC0195-0092 (Somapacitan) With Placebo and Norditropin® FlexPro® (Somatropin) in Adults With Growth Hormone Deficiency.
NCT02229851 Novo Nordisk A/S Resultados publicados
Completado Fase 3 31 de octubre de 2014
A Trial Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Dose of Long-acting Growth Hormone (Somapacitan) Compared to Daily Dosing of Norditropin® SimpleXx® in Children With Growth Hormone Deficiency
NCT01973244 Novo Nordisk A/S
Completado Fase 1 16 de diciembre de 2013
A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Availability and Distribution in the Body of Once-weekly Long-acting Growth Hormone (Somapacitan) Compared to Once Daily Norditropin NordiFlex® in Adults With Growth Hormone Deficiency
NCT01706783 Novo Nordisk A/S
Completado Fase 1 12 de octubre de 2012
First Human Dose Trial of NNC0195-0092 (Somapacitan) in Healthy Subjects
NCT01514500 Novo Nordisk A/S
Completado Fase 1 16 de enero de 2012

Los 21 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones
166
Graves
104
Con desenlace mortal
11

Reacciones más notificadas

  • Cefalea Headache 14
  • Artralgia Arthralgia 8
  • Erupción Rash 7
  • Pirexia Pyrexia 6
  • Afección agravada Condition aggravated 5
  • Hipoglucemia Hypoglycaemia 5
  • Dolor en una extremidad Pain in extremity 5
  • Vómitos Vomiting 5
  • Peso aumentado Weight increased 5
  • Dolor abdominal Abdominal pain 4
  • Hipersensibilidad al fármaco Drug hypersensitivity 4
  • Fármaco ineficaz Drug ineffective 4

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

  • SOGROYA HUMAN PRESCRIPTION DRUG Novo Nordisk 25 de febrero de 2026

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.