Özet
FDA onayı FDA onaylı 1 başvuru
Randomize kontrollü çalışma 5 PubMed'deki 228 yayın içinde
Kayıtlı klinik çalışma 27 5 aktif
Yan etki bildirimi 270 172 tanesi ciddi
- Setmelanotide FDA onaylı bir ilaç; Imcivree adıyla satılıyor (ilk onay: 25 Kasım 2020).
- PubMed'de adı geçen 228 yayın var: 5 randomize kontrollü çalışma, 13 yalnızca hayvan çalışması.
- ClinicalTrials.gov'da bu maddeyi test eden 27 kayıtlı çalışma var (5 aktif).
- FDA'nın yan etki bildirim sisteminde (FAERS) adının geçtiği 270 bildirim var; 172 tanesi ciddi olarak sınıflandırılmış. Bildirimler nedensellik kanıtlamaz.
Araştırılan konular
PubMed'deki en yeni kayıtlarda en sık geçen MeSH konu başlıkları (indekslendiği gibi, İngilizce).
Onay ve düzenleyici durum
Bir maddenin bir düzenleyici listeden çıkarılması onaylandığı anlamına gelmez. "Yalnızca araştırma amaçlıdır" etiketi bir ürünü insan kullanımı için güvenli veya yasal yapmaz.
Bilimsel yayınlar
- Tüm yayınlar 228
- İnsan (MeSH) 137
- Yalnızca hayvan 13
- Klinik çalışma 17
- Randomize kontrollü çalışma 5
- Sistematik derleme ve meta-analiz 5
- Olgu sunumu 25
- Geri çekilmiş 0
Sayılar, peptidin adının başlık veya özette geçtiği PubMed kayıtlarıdır. Kategoriler örtüşür; adının geçmesi, maddenin tedavi olarak test edildiği anlamına gelmez. Her sayı, ilgili PubMed aramasını açar. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarında görülen etkiler insanda görülmeyebilir. Kayıtlı bir klinik çalışma, maddenin etkili veya güvenli olduğunu göstermez.
Kaynak: PubMed (NCBI) · doğrulandı 30 Ekim 2026
Klinik çalışmalar
- Kayıtlı
- 27
- Aktif
- 5
- Sonuç yayımlanmış
- 14
| Çalışma | Durum | Faz | Başlangıç |
| Setmelanotide to Treat Obesity in a Patient With Pseudohypoparathyroidism Type 1a (PHP1a) NCT07496463 Massachusetts General Hospital | Davetle katılım | Faz 2 | 21 Temmuz 2026 |
| A Trial of Setmelanotide in Patients With Congenital Hypothalamic Obesity (Sub-study of NCT05774756) NCT06760546 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Hasta alıyor | Faz 3 | 23 Eylül 2025 |
| A Study of Setmelanotide in Patients With Prader-Willi Syndrome NCT06772597 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Aktif, hasta almıyor | Faz 2 | 4 Mart 2025 |
| A Trial of Setmelanotide in Acquired Hypothalamic Obesity NCT05774756 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Aktif, hasta almıyor | Faz 3 | 26 Nisan 2023 |
| Real-World Effects of MC4R Agonist Therapy in BBS and Severe Genetic Obesity NCT07674290 Tom Hühne | Hasta alıyor | Faz 4 | 1 Ocak 2023 |
| Open-Label Extension Study of Setmelanotide NCT06596135 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Tamamlandı | Faz 3 | 21 Ekim 2024 |
| Gastric Sleeve-Induced Weight Loss on Shortness of Breath in Obesity NCT05812183 University of California, Los Angeles | Geri çekildi | Faz 4 | 9 Temmuz 2023 |
| Setmelanotide in Pediatric Participants With Rare Genetic Diseases of Obesity NCT04966741 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 3 | 8 Mart 2022 |
| Phase 3 Crossover Trial of Two Formulations of Setmelanotide in Participants With Specific Gene Defects in the MC4R Pathway NCT05194124 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 3 | 21 Aralık 2021 |
| EMANATE: A Study of Setmelanotide in Patients With Specific Gene Variants in the MC4R Pathway NCT05093634 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Tamamlandı | Faz 3 | 10 Aralık 2021 |
17 çalışma daha göster
| Çalışma | Durum | Faz | Başlangıç |
| DAYBREAK: A Study of Setmelanotide in Participants With Specific Gene Variants in the Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Pathway NCT04963231 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 2 | 30 Kasım 2021 |
| Study of Setmelanotide Effects on QTc (Corrected QT) Interval in Healthy Participants NCT05046132 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 4 | 5 Ağustos 2021 |
| Open-Label Study of Setmelanotide in Hypothalamic Obesity NCT04725240 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 2 | 7 Haziran 2021 |
| A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Setmelanotide in Subjects With Varying Degrees of Renal Impairment NCT04348175 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Tamamlandı | Faz 1 | 9 Temmuz 2020 |
| Setmelanotide (RM-493), Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Agonist, in Bardet-Biedl Syndrome (BBS) and Alström Syndrome (AS) Participants With Moderate to Severe Obesity NCT03746522 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 3 | 23 Kasım 2018 |
| Long Term Extension Trial of Setmelanotide NCT03651765 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 2, Faz 3 | 15 Temmuz 2018 |
| Setmelanotide for the Treatment of Leptin Receptor (LEPR) Deficiency Obesity NCT03287960 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 3 | 30 Ocak 2018 |
| Setmelanotide in a Single Patient With Partial Lipodystrophy NCT03262610 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Tamamlandı | Faz 2 | 15 Ağustos 2017 |
| Setmelanotide for the Treatment of Early-Onset Pro-Opiomelanocortin (POMC) Deficiency Obesity NCT02896192 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 3 | 14 Şubat 2017 |
| Setmelanotide Phase 2 Treatment Trial in Participants With Rare Genetic Disorders of Obesity NCT03013543 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 2 | 10 Şubat 2017 |
| Phase 2 Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Setmelanotide (RM-493) in Obese Participants With Prader-Willi Syndrome NCT02311673 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 2 | 19 Mart 2015 |
| RM-493 Treatment Trial in Proopiomelanocortin (POMC) Deficient Patients NCT02507492 Charite University, Berlin, Germany | Durumu bilinmiyor | Faz 2 | Oca 2015 |
| Phase 1b/2a Study to Evaluate Safety and Efficacy of Setmelanotide in Obese Patients NCT02041195 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 1, Faz 2 | Oca 2014 |
| Effects of RM-493 on Energy Expenditure in Obese Individuals NCT01867437 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Tamamlandı | Faz 1 | May 2013 |
| Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of RM-493 in Obese Participants NCT01749137 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Sonuç yayımlandı | Tamamlandı | Faz 2 | 14 Ocak 2013 |
| Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RM-493 Administered to Healthy, Obese, Non-diabetic Volunteers NCT02431442 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Tamamlandı | Faz 1 | Oca 2012 |
| An Expanded Access Protocol for Setmelanotide for Treatment of Bardet-Biedl Syndrome (BBS) NCT05183802 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Pazarlama onaylı | — | — |
27 çalışmanın tümü ClinicalTrials.gov'da ↗
Kaynak: ClinicalTrials.gov · doğrulandı 30 Ekim 2026
Yan etki bildirimleri
- Bildirim
- 270
- Ciddi
- 172
- Ölümle sonuçlanan
- 4
En sık bildirilen reaksiyonlar
- Bulantı Nausea 77
- Endikasyon dışı kullanım Off label use 74
- Deride hiperpigmentasyon Skin hyperpigmentation 61
- Kusma Vomiting 42
- Baş ağrısı Headache 40
- Diyare Diarrhoea 38
- Yorgunluk Fatigue 35
- Deride renk değişikliği Skin discolouration 35
- İştah azalması Decreased appetite 27
- Vücut ağırlığı artmış Weight increased 24
- Melanositik nevüs Melanocytic naevus 23
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı Injection site pain 22
Yan etki bildirimleri, maddenin bu etkilere neden olduğunu kanıtlamaz. Burada listelenmeyen bir yan etki de görülebilir. Reaksiyon adları FAERS'e bildirilen MedDRA terimlerinin Türkçe karşılıklarıdır (makine destekli sözlük); her birinin altında orijinal İngilizce terim gösterilir.
Kaynak: FDA FAERS (FAERS veri tarihi 30 Temmuz 2026) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu
FDA prospektüs bilgisi
ABD resmi prospektüs bilgisi. Doz bölümleri bilinçli olarak gösterilmez.
- Imcivree HUMAN PRESCRIPTION DRUG Rhythm Pharmaceuticals, Inc 1 Nisan 2026
Kaynak: DailyMed / openFDA
Değişiklik geçmişi
İzlemenin başladığı 30 Ekim 2026 tarihinden beri değişiklik yok.