Resumen
Aprobación FDA Aprobado por la FDA 1 solicitud
Ensayos controlados aleatorizados 5 de 228 publicaciones en PubMed
Ensayos clínicos registrados 27 5 activos
Notificaciones de eventos adversos 270 172 clasificadas como graves
- Setmelanotide es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Imcivree (primera aprobación: 25 de noviembre de 2020).
- PubMed recoge 228 publicaciones que lo mencionan: 5 ensayos controlados aleatorizados y 13 estudios solo en animales.
- ClinicalTrials.gov registra 27 estudios que lo evalúan (5 activos).
- El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 270 notificaciones que lo mencionan; 172 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.
Temas de investigación
Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).
Estado regulatorio
Solicitudes en Drugs@FDA
| Solicitud | Producto | Estado | Primera aprobación | Titular |
| NDA213793 | IMCIVREE | Aprobado, comercializado | 25 de noviembre de 2020 | RHYTHM |
Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral
No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.
Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026
Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.
Publicaciones científicas
- Todas las publicaciones 228
- Humanos (MeSH) 137
- Solo animales 13
- Ensayos clínicos 17
- Ensayos controlados aleatorizados 5
- Revisiones sistemáticas y metaanálisis 5
- Casos clínicos 25
- Retractadas 0
Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.
Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026
Ensayos clínicos
- Registrados
- 27
- Activos
- 5
- Con resultados publicados
- 14
| Estudio | Estado | Fase | Inicio |
| Setmelanotide to Treat Obesity in a Patient With Pseudohypoparathyroidism Type 1a (PHP1a) NCT07496463 Massachusetts General Hospital | Inscripción por invitación | Fase 2 | 21 de julio de 2026 |
| A Trial of Setmelanotide in Patients With Congenital Hypothalamic Obesity (Sub-study of NCT05774756) NCT06760546 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Reclutando | Fase 3 | 23 de septiembre de 2025 |
| A Study of Setmelanotide in Patients With Prader-Willi Syndrome NCT06772597 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Activo, sin reclutar | Fase 2 | 4 de marzo de 2025 |
| A Trial of Setmelanotide in Acquired Hypothalamic Obesity NCT05774756 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Activo, sin reclutar | Fase 3 | 26 de abril de 2023 |
| Real-World Effects of MC4R Agonist Therapy in BBS and Severe Genetic Obesity NCT07674290 Tom Hühne | Reclutando | Fase 4 | 1 de enero de 2023 |
| Open-Label Extension Study of Setmelanotide NCT06596135 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Completado | Fase 3 | 21 de octubre de 2024 |
| Gastric Sleeve-Induced Weight Loss on Shortness of Breath in Obesity NCT05812183 University of California, Los Angeles | Retirado | Fase 4 | 9 de julio de 2023 |
| Setmelanotide in Pediatric Participants With Rare Genetic Diseases of Obesity NCT04966741 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 3 | 8 de marzo de 2022 |
| Phase 3 Crossover Trial of Two Formulations of Setmelanotide in Participants With Specific Gene Defects in the MC4R Pathway NCT05194124 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 3 | 21 de diciembre de 2021 |
| EMANATE: A Study of Setmelanotide in Patients With Specific Gene Variants in the MC4R Pathway NCT05093634 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Completado | Fase 3 | 10 de diciembre de 2021 |
Mostrar 17 estudios más
| Estudio | Estado | Fase | Inicio |
| DAYBREAK: A Study of Setmelanotide in Participants With Specific Gene Variants in the Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Pathway NCT04963231 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 2 | 30 de noviembre de 2021 |
| Study of Setmelanotide Effects on QTc (Corrected QT) Interval in Healthy Participants NCT05046132 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 4 | 5 de agosto de 2021 |
| Open-Label Study of Setmelanotide in Hypothalamic Obesity NCT04725240 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 2 | 7 de junio de 2021 |
| A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Setmelanotide in Subjects With Varying Degrees of Renal Impairment NCT04348175 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Completado | Fase 1 | 9 de julio de 2020 |
| Setmelanotide (RM-493), Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Agonist, in Bardet-Biedl Syndrome (BBS) and Alström Syndrome (AS) Participants With Moderate to Severe Obesity NCT03746522 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 3 | 23 de noviembre de 2018 |
| Long Term Extension Trial of Setmelanotide NCT03651765 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 2, Fase 3 | 15 de julio de 2018 |
| Setmelanotide for the Treatment of Leptin Receptor (LEPR) Deficiency Obesity NCT03287960 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 3 | 30 de enero de 2018 |
| Setmelanotide in a Single Patient With Partial Lipodystrophy NCT03262610 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Completado | Fase 2 | 15 de agosto de 2017 |
| Setmelanotide for the Treatment of Early-Onset Pro-Opiomelanocortin (POMC) Deficiency Obesity NCT02896192 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 3 | 14 de febrero de 2017 |
| Setmelanotide Phase 2 Treatment Trial in Participants With Rare Genetic Disorders of Obesity NCT03013543 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 2 | 10 de febrero de 2017 |
| Phase 2 Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Setmelanotide (RM-493) in Obese Participants With Prader-Willi Syndrome NCT02311673 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 2 | 19 de marzo de 2015 |
| RM-493 Treatment Trial in Proopiomelanocortin (POMC) Deficient Patients NCT02507492 Charite University, Berlin, Germany | Estado desconocido | Fase 2 | ene 2015 |
| Phase 1b/2a Study to Evaluate Safety and Efficacy of Setmelanotide in Obese Patients NCT02041195 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 1, Fase 2 | ene 2014 |
| Effects of RM-493 on Energy Expenditure in Obese Individuals NCT01867437 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Completado | Fase 1 | may 2013 |
| Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of RM-493 in Obese Participants NCT01749137 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Resultados publicados | Completado | Fase 2 | 14 de enero de 2013 |
| Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RM-493 Administered to Healthy, Obese, Non-diabetic Volunteers NCT02431442 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Completado | Fase 1 | ene 2012 |
| An Expanded Access Protocol for Setmelanotide for Treatment of Bardet-Biedl Syndrome (BBS) NCT05183802 Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Aprobado para comercialización | — | — |
Los 27 estudios en ClinicalTrials.gov ↗
Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026
Notificaciones de eventos adversos
- Notificaciones
- 270
- Graves
- 172
- Con desenlace mortal
- 4
Reacciones más notificadas
- Náuseas Nausea 77
- Uso fuera de indicación Off label use 74
- Hiperpigmentación cutánea Skin hyperpigmentation 61
- Vómitos Vomiting 42
- Cefalea Headache 40
- Diarrea Diarrhoea 38
- Fatiga Fatigue 35
- Cambio de color de la piel Skin discolouration 35
- Apetito disminuido Decreased appetite 27
- Peso aumentado Weight increased 24
- Nevo melanocítico Melanocytic naevus 23
- Dolor en la zona de inyección Injection site pain 22
Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.
Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Ficha técnica de la FDA
Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.
- Imcivree HUMAN PRESCRIPTION DRUG Rhythm Pharmaceuticals, Inc 1 de abril de 2026
Fuente: DailyMed / openFDA
Historial de cambios
Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.