Leuprolide (leuprorelin)

Diğer adları: Lupron · Eligard

FDA onaylı

Son doğrulama: 30 Ekim 2026

Özet

FDA onayı FDA onaylı 28 başvuru
Randomize kontrollü çalışma 452 PubMed'deki 3.091 yayın içinde
Kayıtlı klinik çalışma 520 129 aktif
Yan etki bildirimi 94.985 46.764 tanesi ciddi
  • Leuprolide (leuprorelin) FDA onaylı bir ilaç; Lupron, Leuprolide, Eligard, Fensolvi, Camcevi adıyla satılıyor (ilk onay: 26 Ocak 1989).
  • PubMed'de adı geçen 3.091 yayın var: 452 randomize kontrollü çalışma, 329 yalnızca hayvan çalışması.
  • ClinicalTrials.gov'da bu maddeyi test eden 520 kayıtlı çalışma var (129 aktif).
  • FDA'nın yan etki bildirim sisteminde (FAERS) adının geçtiği 94.985 bildirim var; 46.764 tanesi ciddi olarak sınıflandırılmış. Bildirimler nedensellik kanıtlamaz.

Araştırılan konular

  • Gonadotropin-Releasing Hormone 35
  • Prostatic Neoplasms 26
  • Antineoplastic Agents, Hormonal 22
  • Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols 14
  • Nitriles 14
  • Androgen Antagonists 12
  • Endometriosis 12
  • Prostate-Specific Antigen 12
  • Puberty, Precocious 12
  • Neoplasm Recurrence, Local 10

PubMed'deki en yeni kayıtlarda en sık geçen MeSH konu başlıkları (indekslendiği gibi, İngilizce).

Onay ve düzenleyici durum

Drugs@FDA başvuruları

Başvuru Ürün Durum İlk onay Sahibi
NDA019010 LUPRON Onaylı, satıştan kalktı 9 Nisan 1985 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA019732 LUPRON DEPOT Onaylı, satışta 26 Ocak 1989 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020011 LUPRON DEPOT Onaylı, satışta 22 Ekim 1990 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020263 LUPRON DEPOT-PED KIT Onaylı, satışta 16 Nisan 1993 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA019943 LUPRON DEPOT Onaylı, satışta 30 Mart 1995 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020517 LUPRON DEPOT Onaylı, satışta 22 Aralık 1995 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020708 LUPRON DEPOT Onaylı, satışta 7 Mart 1997 ABBVIE ENDOCRINE INC
ANDA074728 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 4 Ağustos 1998 SANDOZ
NDA021088 VIADUR Onaylı, satıştan kalktı 3 Mart 2000 ORTHO MCNEIL JANSSEN
ANDA075471 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 25 Ekim 2000 MEITHEAL
ANDA075721 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satıştan kalktı 29 Kasım 2001 GENZYME
NDA021343 ELIGARD KIT Onaylı, satışta 23 Ocak 2002 TOLMAR
NDA021379 ELIGARD KIT Onaylı, satışta 24 Temmuz 2002 TOLMAR
NDA021488 ELIGARD KIT Onaylı, satışta 13 Şubat 2003 TOLMAR
NDA021731 ELIGARD KIT Onaylı, satışta 14 Aralık 2004 TOLMAR
ANDA078885 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 9 Mart 2009 SUN PHARM
NDA203696 LUPANETA PACK Onaylı, satıştan kalktı 14 Aralık 2012 ABBVIE ENDOCRINE
NDA205054 LEUPROLIDE ACETATE FOR DEPOT SUSPENSION Onaylı, satışta 28 Ağustos 2018 INVAGEN PHARMS
NDA213150 FENSOLVI KIT Onaylı, satışta 1 Mayıs 2020 TOLMAR
NDA211488 CAMCEVI KIT Onaylı, satışta 25 Mayıs 2021 ACCORD
ANDA213829 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 13 Ağustos 2021 SOMERSET THERAPS LLC
ANDA212963 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 6 Haziran 2022 EUGIA PHARMA
ANDA215336 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 28 Ekim 2022 AMNEAL
ANDA217957 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 17 Ekim 2024 UBI
ANDA217437 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satıştan kalktı 9 Haziran 2025 PH HEALTH
NDA219745 CAMCEVI ETM Onaylı, satışta 25 Ağustos 2025 ACCORD
ANDA215826 LEUPROLIDE ACETATE Onaylı, satışta 13 Kasım 2025 ZYDUS PHARMS
NDA213225 VOBRIG Onaylı, satıştan kalktı 26 Ağustos 2026 SUN PHARM

Kaynak: Drugs@FDA (openFDA) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA magistral üretim güvenlik listesi

FDA'nın eczanede hazırlanması ciddi güvenlik riski taşıyabilecek maddeler listesinde yok.

Kaynak: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · doğrulandı 30 Ekim 2026

Bir maddenin bir düzenleyici listeden çıkarılması onaylandığı anlamına gelmez. "Yalnızca araştırma amaçlıdır" etiketi bir ürünü insan kullanımı için güvenli veya yasal yapmaz.

Bilimsel yayınlar

  • Tüm yayınlar 3.091
  • İnsan (MeSH) 2.265
  • Yalnızca hayvan 329
  • Klinik çalışma 686
  • Randomize kontrollü çalışma 452
  • Sistematik derleme ve meta-analiz 48
  • Olgu sunumu 496
  • Geri çekilmiş 2

Sayılar, peptidin adının başlık veya özette geçtiği PubMed kayıtlarıdır. Kategoriler örtüşür; adının geçmesi, maddenin tedavi olarak test edildiği anlamına gelmez. Her sayı, ilgili PubMed aramasını açar. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarında görülen etkiler insanda görülmeyebilir. Kayıtlı bir klinik çalışma, maddenin etkili veya güvenli olduğunu göstermez.

Son yayınlar

Kaynak: PubMed (NCBI) · doğrulandı 30 Ekim 2026

Klinik çalışmalar

Kayıtlı
520
Aktif
129
Sonuç yayımlanmış
173

Araştırılan durumlar

  • Prostate Cancer 176
  • Breast Cancer 29
  • Endometriosis 24
  • Prostate Adenocarcinoma 21
  • Prostatic Neoplasms 20
  • Infertility 17
  • Stage IV Prostate Cancer 11
  • Adenocarcinoma of the Prostate 10
  • Central Precocious Puberty 10
  • Recurrent Prostate Cancer 9
  • Stage IVB Prostate Cancer AJCC v8 8
  • Stage III Prostate Cancer 8
Çalışma Durum Faz Başlangıç
Tolerability of Dalpiciclib vs. Abemaciclib/Ribociclib in Early HR+/HER2- Breast Cancer
NCT07706933 Henan Cancer Hospital
Henüz hasta almıyor Uygulanmaz 1 Kasım 2026
Phase Ia Trial of HHK001 Compared With Enantone in Patients With Endometriosis
NCT07755956 Zhuhai Huahaikang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Hasta alıyor Faz 1 31 Ekim 2026
QL1706 Plus Neoadjuvant Endocrine Therapy in HR-Positive/HER2-Negative Breast Cancer With a Poor Response to Neoadjuvant Chemotherapy
NCT07782840 Hebei Medical University Fourth Hospital
Henüz hasta almıyor Faz 2 1 Ekim 2026
Intra-ovarian CAPA-IVM vs Standard IVM
NCT07858435 New Hope Fertility Center
Henüz hasta almıyor Uygulanmaz Eki 2026
Neoadjuvant Endocrine Therapy Combined With Chemotherapy in ER-positive, HER2-negative Stage I-III Breast Cancer
NCT07801898 The Second Hospital of Anhui Medical University
Henüz hasta almıyor Faz 2 30 Eylül 2026
Clinical Trial Evaluating the Biological Activity of a New Drug Identified as Prifetrastat (PF-07248144), Combined With Fulvestrant for the Treatment of Patients With Hormone Receptor Positive (HR+) and HER2 Negative (HER2-) Breast Cancer Extended to Other Organs.
NCT07340619 UNICANCER
Henüz hasta almıyor Faz 2 18 Eylül 2026
BRE-06: Study to Increase Tolerance to Aromatase Inhibitors for Patients With Early-Stage Hormone Receptor Positive Breast Cancer Who Developed Hypoactive Sexual Desire Disorder
NCT07596212 University of Illinois Chicago
Henüz hasta almıyor Faz 1, Faz 2 Eyl 2026
Evaluating Hormone Therapy to Achieve Optimal Doses in Metastatic Prostate Cancer
NCT07751133 University College, London
Hasta alıyor Faz 3 28 Ağustos 2026
Short Course ADT for High Risk Low/Intermediate Risk ARTERA Prostate Cancer
NCT07801664 NYU Langone Health
Hasta alıyor Faz 2 6 Ağustos 2026
Study of PSMA-targeted Therapy and Androgen Receptor Suppression in Low-volume Metastatic ProstatE Cancer: SPARKLE Trial
NCT07650240 Mayo Clinic
Hasta alıyor Faz 2 4 Ağustos 2026
40 çalışma daha göster
Çalışma Durum Faz Başlangıç
Efficacy and Safety of Darolutamide Combined With Docetaxel and ADT as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Prostate Cancer.
NCT07730151 RenJi Hospital
Henüz hasta almıyor Faz 2 1 Ağustos 2026
Autonomic and Renal Contributions to Hypertension With ADT
NCT07848828 Virginia Commonwealth University
Hasta alıyor Faz 4 1 Ağustos 2026
A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty
NCT07710430 LG Chem
Hasta alıyor Faz 4 1 Ağustos 2026
Assessing Efficacy of Neoadjuvant ADT in Localized High-Risk Prostate Cancer Patients Utilizing 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT
NCT07455903 Baptist Health South Florida
Hasta alıyor Faz 2 29 Temmuz 2026
Impact of Formulation Change on Ovarian Suppression in Young Breast Cancer Patients.
NCT07610733 Fudan University
Henüz hasta almıyor Faz 2 1 Haziran 2026
Neoadjuvant ADT + Darolutamide With Pembrolizumab, Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Molecularly Stratified High-Risk Prostate Cancer
NCT07027124 Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hasta alıyor Faz 2 21 Mayıs 2026
Study of Recurrence-directed Therapy (RDT) With or Without Androgen-Deprivation Therapy (ADT) In Patients With Radio-recurrent Oligo-metastatic Hormone/Castrate Sensitive Prostate Cancer (romCSPC)
NCT06654336 Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Hasta alıyor Faz 2 6 Mayıs 2026
Radiotherapy After Prostatectomy for Node Positive Prostate Cancer
NCT07477626 Sun Yat-sen University
Hasta alıyor Faz 3 20 Mart 2026
Supraphysiologic Testosterone Priming Induces Darolutamide Extended Response
NCT07142551 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Hasta alıyor Faz 2 9 Mart 2026
Rezvilutamide for High-Risk Prostate Cancer After Surgery
NCT07444983 Fujian Medical University Union Hospital
Henüz hasta almıyor Uygulanmaz 11 Şubat 2026
Fulvestrant With Ribociclib Versus Physician's Choice Treatments Recurred After Completion of Adjuvant Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitors in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer
NCT06849947 Yeon Hee Park
Henüz hasta almıyor Faz 2 1 Şubat 2026
Safety and Preliminary Efficacy Evaluation of LC-K76 Plus Anti-PD-1 Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
NCT07389187 Shanghai Changzheng Hospital
Henüz hasta almıyor Erken faz 1 Şub 2026
Safety and Efficacy Evaluation of LC-K76 in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
NCT07389174 Shanghai Changzheng Hospital
Henüz hasta almıyor Erken faz 1 Şub 2026
Leuprolide and Goserelin for Ovarian Function Suppression in Pre- or Peri-menopausal Women With Breast Cancer, OFS Trial
NCT07158021 University of Michigan Rogel Cancer Center
Hasta alıyor Faz 2 22 Ocak 2026
CONVERT-HB1: Radical Prostatectomy After Systemic Therapy for High-volume Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer
NCT07268794 Fudan University
Henüz hasta almıyor Faz 2 30 Kasım 2025
Phase II Trial of PSA Response-based Androgen Deprivation Therapy and Nodal Coverage for Prostate Cancer Early Salvage Radiotherapy (RANGER)
NCT07313241 University of Texas Southwestern Medical Center
Hasta alıyor Faz 2 14 Kasım 2025
A Short-term Preoperative, Evaluating Activity and Safety of Elacestrant Monotherapy as Compared to Elacestrant + Ovarian Function Suppression (LHRH Agonist) in Premenopausal Patients With Stage I-II ER+/HER2- Breast Cancer
NCT07159451 Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hasta alıyor Faz 2 6 Ekim 2025
Maintenance Therapy in HER2-Positive Unresectable Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: A Phase II Study
NCT07179939 Fudan University
Henüz hasta almıyor Faz 2 10 Eylül 2025
The COSMYC Trial (COmbined Suppression of MYC)
NCT06922318 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Hasta alıyor Faz 2 19 Ağustos 2025
Trial Evaluating the Safety and Efficacy Of MR-Linac-Guided Radiotherapy as Salvage Treatment After External Beam Radiotherapy Recurrence (TUMORNATOR II)
NCT07142967 NYU Langone Health
Hasta alıyor Uygulanmaz 15 Ağustos 2025
Exploration of Treatment Effect of Novel Hormone Therapy Combined With Local Treatment Based on PSMA PET/CT Evaluation in mHSCP Patients
NCT06832774 Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hasta alıyor Faz 2 1 Ağustos 2025
Neoadjuvant High Dose Rate Brachytherapy Prior to Radical Prostatectomy in Patients With Prostate Cancer
NCT07182279 The Methodist Hospital Research Institute
Hasta alıyor Faz 1, Faz 2 1 Ağustos 2025
Cardiovascular Health of Transgender Individuals During the Gender-affirming Pathway
NCT07187947 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hasta alıyor — 18 Temmuz 2025
A Clinical Study of KLH-2109 in Patients With Endometriosis
NCT07015268 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Aktif, hasta almıyor Faz 3 9 Haziran 2025
Presurgical Phase II Study of Talazoparib in Combination With Enzalutamide in Prostate Cancer
NCT05873192 M.D. Anderson Cancer Center
Hasta alıyor Faz 2 3 Haziran 2025
Optimal Duration of Hormonal Therapy for Unfavorable Intermediate-risk Prostate Cancer Patients: 6 Versus 12 Months.
NCT06855589 Charles LeMoyne Hospital
Henüz hasta almıyor Faz 3 Mar 2025
COACTION Trial - COmbination Androgen bloCkade in inTermediate to hIgh-risk prOstate caNcer
NCT06627530 Brazilian Clinical Research Institute
Aktif, hasta almıyor Faz 4 17 Şubat 2025
REVELUTION-2: Relugolix+Abiraterone Acetate (AA) Versus Leuprolide+AA Cardiac Trial
NCT06650579 Emory University
Hasta alıyor Faz 3 31 Ocak 2025
Adaptive Androgen Deprivation and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer
NCT06734130 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Aktif, hasta almıyor Faz 2 10 Ocak 2025
Bipolar Androgen Therapy to Restore Sensitivity to Androgen Deprivation Therapy for Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT06305598 Roswell Park Cancer Institute
Aktif, hasta almıyor Faz 1 19 Aralık 2024
Efficacy and Safety of Leuprolide Acetate 45 mg in Subjects With Central Precocious Puberty
NCT06926933 HanAll BioPharma Co., Ltd.
Aktif, hasta almıyor Faz 4 12 Aralık 2024
A Comparative Dose-finding Study of RS-113 in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
NCT07553988 R-Pharm International, LLC
Aktif, hasta almıyor Faz 2 24 Ekim 2024
Adjuvant Rezvilutamide in Combination With Androgen Deprivation Therapy in Androgen Receptor-positive, High-risk Salivary Duct Carcinoma
NCT06348264 Peking University First Hospital
Hasta alıyor Faz 2 10 Ekim 2024
Neoadjuvant Chemotherapy With or Without GnRH Agonist for Premenopausal Triple-negative Early Breast Cancer Patients
NCT06225284 National Taiwan University Hospital
Hasta alıyor Faz 2 22 Ağustos 2024
Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Behavior of Leuprolide Injectable Emulsion for Premenopausal Breast Cancer Subjects.
NCT06449027 Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Aktif, hasta almıyor Faz 3 21 Ağustos 2024
Effects of Relugolix vs Leuprolide on Cardiac Function in Patients With Prostate Cancer
NCT06330805 Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hasta alıyor Faz 2 12 Ağustos 2024
Stereotactic Body Radiation Therapy Plus Immediate or Delayed Androgen Receptor Pathway Inhibitor and Androgen Deprivation Therapy or Salvage Radiation Therapy for the Treatment of Prostate Cancer, DIVINE Trial
NCT06378866 Mayo Clinic
Hasta alıyor Faz 2 3 Haziran 2024
A Single-Arm Phase II Study of Neoadjuvant Intensified Androgen Deprivation (Leuprolide and Abiraterone Acetate) in Combination With AKT Inhibition (Capivasertib) for High-Risk Localized Prostate Cancer With PTEN Loss
NCT05593497 VA Office of Research and Development
Hasta alıyor Faz 2 31 Mayıs 2024
A Study of Avutometinib, Defactinib, and Letrozole in People With Low-Grade Serous Ovarian Cancer
NCT06394804 Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hasta alıyor Faz 2 29 Nisan 2024
ADT and SBRT vs SBRT Alone for Unfavorable Intermediate Risk Prostate Cancer
NCT06397703 NYU Langone Health
Hasta alıyor Faz 2 16 Nisan 2024

520 çalışmanın tümü ClinicalTrials.gov'da ↗

Kaynak: ClinicalTrials.gov · doğrulandı 30 Ekim 2026

Yan etki bildirimleri

Bildirim
94.985
Ciddi
46.764
Ölümle sonuçlanan
14.270

En sık bildirilen reaksiyonlar

  • Sıcak basması Hot flush 11.222
  • Ölüm Death 9.734
  • Önlenmiş ürün hazırlama hatası Intercepted product preparation error 9.222
  • Şırınga sorunu Syringe issue 7.911
  • Yorgunluk Fatigue 7.447
  • Cihaz sızıntısı Device leakage 6.243
  • Ürün kullanım sürecinde yanlış teknik Wrong technique in product usage process 5.505
  • Enjeksiyon bölgesinde ağrı Injection site pain 5.076
  • Asteni Asthenia 3.410
  • Prostat spesifik antijen artmış Prostatic specific antigen increased 3.279
  • İlaç etkisiz Drug ineffective 3.087
  • Endikasyon dışı kullanım Off label use 2.897

Yan etki bildirimleri, maddenin bu etkilere neden olduğunu kanıtlamaz. Burada listelenmeyen bir yan etki de görülebilir. Reaksiyon adları FAERS'e bildirilen MedDRA terimlerinin Türkçe karşılıklarıdır (makine destekli sözlük); her birinin altında orijinal İngilizce terim gösterilir.

Kaynak: FDA FAERS (FAERS veri tarihi 30 Temmuz 2026) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA prospektüs bilgisi

ABD resmi prospektüs bilgisi. Doz bölümleri bilinçli olarak gösterilmez.

  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Zydus Pharmaceuticals USA Inc. 25 Mayıs 2026
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Sandoz Inc 19 Mayıs 2026
  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Eugia US LLC 8 Mayıs 2026
  • Vabrinty HUMAN PRESCRIPTION DRUG URONOVA PHARMACEUTICALS, INC. 30 Nisan 2026
  • Eligard HUMAN PRESCRIPTION DRUG TOLMAR Inc. 30 Nisan 2026
  • leuprolide acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Sun Pharmaceutical Industries, Inc. 24 Nisan 2026
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Meitheal Pharmaceuticals Inc 23 Nisan 2026
  • leuprolide acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG UBI Pharma Inc. 29 Mart 2026
  • Lupron Depot HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 15 Mart 2026
  • CAMCEVI HUMAN PRESCRIPTION DRUG Accord BioPharma, Inc. 18 Şubat 2026
  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Zydus Lifesciences Limited 9 Şubat 2026
  • leuprolide acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma 16 Ocak 2026
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG VGYAAN Pharmaceuticals LLC 21 Kasım 2025
  • Lupron Depot-PED HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 14 Kasım 2025
  • Fensolvi HUMAN PRESCRIPTION DRUG TOLMAR Inc. 25 Eylül 2025
  • Lupron Depot HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 18 Eylül 2025
  • Lupron Depot HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 10 Eylül 2025
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG NorthStar RxLLC 24 Haziran 2025
  • LUTRATE DEPOT HUMAN PRESCRIPTION DRUG Avyxa Pharma, LLC 3 Haziran 2025
  • LEUPROLIDE ACETATE DEPOT HUMAN PRESCRIPTION DRUG CIPLA USA INC. 27 Ağustos 2024
  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Endo USA, Inc. 10 Haziran 2024
  • ELIGARD HUMAN PRESCRIPTION DRUG TOLMAR Inc. 29 Nisan 2019

Kaynak: DailyMed / openFDA

Değişiklik geçmişi

İzlemenin başladığı 30 Ekim 2026 tarihinden beri değişiklik yok.