Leuprolide (leuprorelin)

También conocido como: Lupron · Eligard

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 28 solicitudes
Ensayos controlados aleatorizados 452 de 3091 publicaciones en PubMed
Ensayos clínicos registrados 520 129 activos
Notificaciones de eventos adversos 94.985 46.764 clasificadas como graves
  • Leuprolide (leuprorelin) es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Lupron, Leuprolide, Eligard, Fensolvi, Camcevi (primera aprobación: 26 de enero de 1989).
  • PubMed recoge 3091 publicaciones que lo mencionan: 452 ensayos controlados aleatorizados y 329 estudios solo en animales.
  • ClinicalTrials.gov registra 520 estudios que lo evalúan (129 activos).
  • El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 94.985 notificaciones que lo mencionan; 46.764 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

  • Gonadotropin-Releasing Hormone 35
  • Prostatic Neoplasms 26
  • Antineoplastic Agents, Hormonal 22
  • Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols 14
  • Nitriles 14
  • Androgen Antagonists 12
  • Endometriosis 12
  • Prostate-Specific Antigen 12
  • Puberty, Precocious 12
  • Neoplasm Recurrence, Local 10

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud Producto Estado Primera aprobación Titular
NDA019010 LUPRON Aprobado, retirado del mercado 9 de abril de 1985 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA019732 LUPRON DEPOT Aprobado, comercializado 26 de enero de 1989 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020011 LUPRON DEPOT Aprobado, comercializado 22 de octubre de 1990 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020263 LUPRON DEPOT-PED KIT Aprobado, comercializado 16 de abril de 1993 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA019943 LUPRON DEPOT Aprobado, comercializado 30 de marzo de 1995 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020517 LUPRON DEPOT Aprobado, comercializado 22 de diciembre de 1995 ABBVIE ENDOCRINE INC
NDA020708 LUPRON DEPOT Aprobado, comercializado 7 de marzo de 1997 ABBVIE ENDOCRINE INC
ANDA074728 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 4 de agosto de 1998 SANDOZ
NDA021088 VIADUR Aprobado, retirado del mercado 3 de marzo de 2000 ORTHO MCNEIL JANSSEN
ANDA075471 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 25 de octubre de 2000 MEITHEAL
ANDA075721 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, retirado del mercado 29 de noviembre de 2001 GENZYME
NDA021343 ELIGARD KIT Aprobado, comercializado 23 de enero de 2002 TOLMAR
NDA021379 ELIGARD KIT Aprobado, comercializado 24 de julio de 2002 TOLMAR
NDA021488 ELIGARD KIT Aprobado, comercializado 13 de febrero de 2003 TOLMAR
NDA021731 ELIGARD KIT Aprobado, comercializado 14 de diciembre de 2004 TOLMAR
ANDA078885 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 9 de marzo de 2009 SUN PHARM
NDA203696 LUPANETA PACK Aprobado, retirado del mercado 14 de diciembre de 2012 ABBVIE ENDOCRINE
NDA205054 LEUPROLIDE ACETATE FOR DEPOT SUSPENSION Aprobado, comercializado 28 de agosto de 2018 INVAGEN PHARMS
NDA213150 FENSOLVI KIT Aprobado, comercializado 1 de mayo de 2020 TOLMAR
NDA211488 CAMCEVI KIT Aprobado, comercializado 25 de mayo de 2021 ACCORD
ANDA213829 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 13 de agosto de 2021 SOMERSET THERAPS LLC
ANDA212963 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 6 de junio de 2022 EUGIA PHARMA
ANDA215336 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 28 de octubre de 2022 AMNEAL
ANDA217957 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 17 de octubre de 2024 UBI
ANDA217437 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, retirado del mercado 9 de junio de 2025 PH HEALTH
NDA219745 CAMCEVI ETM Aprobado, comercializado 25 de agosto de 2025 ACCORD
ANDA215826 LEUPROLIDE ACETATE Aprobado, comercializado 13 de noviembre de 2025 ZYDUS PHARMS
NDA213225 VOBRIG Aprobado, retirado del mercado 26 de agosto de 2026 SUN PHARM

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

  • Todas las publicaciones 3091
  • Humanos (MeSH) 2265
  • Solo animales 329
  • Ensayos clínicos 686
  • Ensayos controlados aleatorizados 452
  • Revisiones sistemáticas y metaanálisis 48
  • Casos clínicos 496
  • Retractadas 2

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados
520
Activos
129
Con resultados publicados
173

Afecciones estudiadas

  • Prostate Cancer 176
  • Breast Cancer 29
  • Endometriosis 24
  • Prostate Adenocarcinoma 21
  • Prostatic Neoplasms 20
  • Infertility 17
  • Stage IV Prostate Cancer 11
  • Adenocarcinoma of the Prostate 10
  • Central Precocious Puberty 10
  • Recurrent Prostate Cancer 9
  • Stage IVB Prostate Cancer AJCC v8 8
  • Stage III Prostate Cancer 8
Estudio Estado Fase Inicio
Tolerability of Dalpiciclib vs. Abemaciclib/Ribociclib in Early HR+/HER2- Breast Cancer
NCT07706933 Henan Cancer Hospital
Aún sin reclutar No aplica 1 de noviembre de 2026
Phase Ia Trial of HHK001 Compared With Enantone in Patients With Endometriosis
NCT07755956 Zhuhai Huahaikang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Reclutando Fase 1 31 de octubre de 2026
QL1706 Plus Neoadjuvant Endocrine Therapy in HR-Positive/HER2-Negative Breast Cancer With a Poor Response to Neoadjuvant Chemotherapy
NCT07782840 Hebei Medical University Fourth Hospital
Aún sin reclutar Fase 2 1 de octubre de 2026
Intra-ovarian CAPA-IVM vs Standard IVM
NCT07858435 New Hope Fertility Center
Aún sin reclutar No aplica oct 2026
Neoadjuvant Endocrine Therapy Combined With Chemotherapy in ER-positive, HER2-negative Stage I-III Breast Cancer
NCT07801898 The Second Hospital of Anhui Medical University
Aún sin reclutar Fase 2 30 de septiembre de 2026
Clinical Trial Evaluating the Biological Activity of a New Drug Identified as Prifetrastat (PF-07248144), Combined With Fulvestrant for the Treatment of Patients With Hormone Receptor Positive (HR+) and HER2 Negative (HER2-) Breast Cancer Extended to Other Organs.
NCT07340619 UNICANCER
Aún sin reclutar Fase 2 18 de septiembre de 2026
BRE-06: Study to Increase Tolerance to Aromatase Inhibitors for Patients With Early-Stage Hormone Receptor Positive Breast Cancer Who Developed Hypoactive Sexual Desire Disorder
NCT07596212 University of Illinois Chicago
Aún sin reclutar Fase 1, Fase 2 sept 2026
Evaluating Hormone Therapy to Achieve Optimal Doses in Metastatic Prostate Cancer
NCT07751133 University College, London
Reclutando Fase 3 28 de agosto de 2026
Short Course ADT for High Risk Low/Intermediate Risk ARTERA Prostate Cancer
NCT07801664 NYU Langone Health
Reclutando Fase 2 6 de agosto de 2026
Study of PSMA-targeted Therapy and Androgen Receptor Suppression in Low-volume Metastatic ProstatE Cancer: SPARKLE Trial
NCT07650240 Mayo Clinic
Reclutando Fase 2 4 de agosto de 2026
Mostrar 40 estudios más
Estudio Estado Fase Inicio
Efficacy and Safety of Darolutamide Combined With Docetaxel and ADT as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Prostate Cancer.
NCT07730151 RenJi Hospital
Aún sin reclutar Fase 2 1 de agosto de 2026
Autonomic and Renal Contributions to Hypertension With ADT
NCT07848828 Virginia Commonwealth University
Reclutando Fase 4 1 de agosto de 2026
A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty
NCT07710430 LG Chem
Reclutando Fase 4 1 de agosto de 2026
Assessing Efficacy of Neoadjuvant ADT in Localized High-Risk Prostate Cancer Patients Utilizing 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT
NCT07455903 Baptist Health South Florida
Reclutando Fase 2 29 de julio de 2026
Impact of Formulation Change on Ovarian Suppression in Young Breast Cancer Patients.
NCT07610733 Fudan University
Aún sin reclutar Fase 2 1 de junio de 2026
Neoadjuvant ADT + Darolutamide With Pembrolizumab, Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Molecularly Stratified High-Risk Prostate Cancer
NCT07027124 Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Reclutando Fase 2 21 de mayo de 2026
Study of Recurrence-directed Therapy (RDT) With or Without Androgen-Deprivation Therapy (ADT) In Patients With Radio-recurrent Oligo-metastatic Hormone/Castrate Sensitive Prostate Cancer (romCSPC)
NCT06654336 Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Reclutando Fase 2 6 de mayo de 2026
Radiotherapy After Prostatectomy for Node Positive Prostate Cancer
NCT07477626 Sun Yat-sen University
Reclutando Fase 3 20 de marzo de 2026
Supraphysiologic Testosterone Priming Induces Darolutamide Extended Response
NCT07142551 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Reclutando Fase 2 9 de marzo de 2026
Rezvilutamide for High-Risk Prostate Cancer After Surgery
NCT07444983 Fujian Medical University Union Hospital
Aún sin reclutar No aplica 11 de febrero de 2026
Fulvestrant With Ribociclib Versus Physician's Choice Treatments Recurred After Completion of Adjuvant Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitors in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer
NCT06849947 Yeon Hee Park
Aún sin reclutar Fase 2 1 de febrero de 2026
Safety and Preliminary Efficacy Evaluation of LC-K76 Plus Anti-PD-1 Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
NCT07389187 Shanghai Changzheng Hospital
Aún sin reclutar Fase 1 temprana feb 2026
Safety and Efficacy Evaluation of LC-K76 in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
NCT07389174 Shanghai Changzheng Hospital
Aún sin reclutar Fase 1 temprana feb 2026
Leuprolide and Goserelin for Ovarian Function Suppression in Pre- or Peri-menopausal Women With Breast Cancer, OFS Trial
NCT07158021 University of Michigan Rogel Cancer Center
Reclutando Fase 2 22 de enero de 2026
CONVERT-HB1: Radical Prostatectomy After Systemic Therapy for High-volume Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer
NCT07268794 Fudan University
Aún sin reclutar Fase 2 30 de noviembre de 2025
Phase II Trial of PSA Response-based Androgen Deprivation Therapy and Nodal Coverage for Prostate Cancer Early Salvage Radiotherapy (RANGER)
NCT07313241 University of Texas Southwestern Medical Center
Reclutando Fase 2 14 de noviembre de 2025
A Short-term Preoperative, Evaluating Activity and Safety of Elacestrant Monotherapy as Compared to Elacestrant + Ovarian Function Suppression (LHRH Agonist) in Premenopausal Patients With Stage I-II ER+/HER2- Breast Cancer
NCT07159451 Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Reclutando Fase 2 6 de octubre de 2025
Maintenance Therapy in HER2-Positive Unresectable Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: A Phase II Study
NCT07179939 Fudan University
Aún sin reclutar Fase 2 10 de septiembre de 2025
The COSMYC Trial (COmbined Suppression of MYC)
NCT06922318 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Reclutando Fase 2 19 de agosto de 2025
Trial Evaluating the Safety and Efficacy Of MR-Linac-Guided Radiotherapy as Salvage Treatment After External Beam Radiotherapy Recurrence (TUMORNATOR II)
NCT07142967 NYU Langone Health
Reclutando No aplica 15 de agosto de 2025
Exploration of Treatment Effect of Novel Hormone Therapy Combined With Local Treatment Based on PSMA PET/CT Evaluation in mHSCP Patients
NCT06832774 Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Reclutando Fase 2 1 de agosto de 2025
Neoadjuvant High Dose Rate Brachytherapy Prior to Radical Prostatectomy in Patients With Prostate Cancer
NCT07182279 The Methodist Hospital Research Institute
Reclutando Fase 1, Fase 2 1 de agosto de 2025
Cardiovascular Health of Transgender Individuals During the Gender-affirming Pathway
NCT07187947 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Reclutando — 18 de julio de 2025
A Clinical Study of KLH-2109 in Patients With Endometriosis
NCT07015268 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Activo, sin reclutar Fase 3 9 de junio de 2025
Presurgical Phase II Study of Talazoparib in Combination With Enzalutamide in Prostate Cancer
NCT05873192 M.D. Anderson Cancer Center
Reclutando Fase 2 3 de junio de 2025
Optimal Duration of Hormonal Therapy for Unfavorable Intermediate-risk Prostate Cancer Patients: 6 Versus 12 Months.
NCT06855589 Charles LeMoyne Hospital
Aún sin reclutar Fase 3 mar 2025
COACTION Trial - COmbination Androgen bloCkade in inTermediate to hIgh-risk prOstate caNcer
NCT06627530 Brazilian Clinical Research Institute
Activo, sin reclutar Fase 4 17 de febrero de 2025
REVELUTION-2: Relugolix+Abiraterone Acetate (AA) Versus Leuprolide+AA Cardiac Trial
NCT06650579 Emory University
Reclutando Fase 3 31 de enero de 2025
Adaptive Androgen Deprivation and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer
NCT06734130 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Activo, sin reclutar Fase 2 10 de enero de 2025
Bipolar Androgen Therapy to Restore Sensitivity to Androgen Deprivation Therapy for Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT06305598 Roswell Park Cancer Institute
Activo, sin reclutar Fase 1 19 de diciembre de 2024
Efficacy and Safety of Leuprolide Acetate 45 mg in Subjects With Central Precocious Puberty
NCT06926933 HanAll BioPharma Co., Ltd.
Activo, sin reclutar Fase 4 12 de diciembre de 2024
A Comparative Dose-finding Study of RS-113 in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
NCT07553988 R-Pharm International, LLC
Activo, sin reclutar Fase 2 24 de octubre de 2024
Adjuvant Rezvilutamide in Combination With Androgen Deprivation Therapy in Androgen Receptor-positive, High-risk Salivary Duct Carcinoma
NCT06348264 Peking University First Hospital
Reclutando Fase 2 10 de octubre de 2024
Neoadjuvant Chemotherapy With or Without GnRH Agonist for Premenopausal Triple-negative Early Breast Cancer Patients
NCT06225284 National Taiwan University Hospital
Reclutando Fase 2 22 de agosto de 2024
Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Behavior of Leuprolide Injectable Emulsion for Premenopausal Breast Cancer Subjects.
NCT06449027 Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Activo, sin reclutar Fase 3 21 de agosto de 2024
Effects of Relugolix vs Leuprolide on Cardiac Function in Patients With Prostate Cancer
NCT06330805 Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Reclutando Fase 2 12 de agosto de 2024
Stereotactic Body Radiation Therapy Plus Immediate or Delayed Androgen Receptor Pathway Inhibitor and Androgen Deprivation Therapy or Salvage Radiation Therapy for the Treatment of Prostate Cancer, DIVINE Trial
NCT06378866 Mayo Clinic
Reclutando Fase 2 3 de junio de 2024
A Single-Arm Phase II Study of Neoadjuvant Intensified Androgen Deprivation (Leuprolide and Abiraterone Acetate) in Combination With AKT Inhibition (Capivasertib) for High-Risk Localized Prostate Cancer With PTEN Loss
NCT05593497 VA Office of Research and Development
Reclutando Fase 2 31 de mayo de 2024
A Study of Avutometinib, Defactinib, and Letrozole in People With Low-Grade Serous Ovarian Cancer
NCT06394804 Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Reclutando Fase 2 29 de abril de 2024
ADT and SBRT vs SBRT Alone for Unfavorable Intermediate Risk Prostate Cancer
NCT06397703 NYU Langone Health
Reclutando Fase 2 16 de abril de 2024

Los 520 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones
94.985
Graves
46.764
Con desenlace mortal
14.270

Reacciones más notificadas

  • Sofoco Hot flush 11.222
  • Muerte Death 9734
  • Error de preparación del producto interceptado Intercepted product preparation error 9222
  • Problema con la jeringa Syringe issue 7911
  • Fatiga Fatigue 7447
  • Fuga del dispositivo Device leakage 6243
  • Técnica incorrecta en el proceso de uso del producto Wrong technique in product usage process 5505
  • Dolor en la zona de inyección Injection site pain 5076
  • Astenia Asthenia 3410
  • Antígeno prostático específico aumentado Prostatic specific antigen increased 3279
  • Fármaco ineficaz Drug ineffective 3087
  • Uso fuera de indicación Off label use 2897

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Zydus Pharmaceuticals USA Inc. 25 de mayo de 2026
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Sandoz Inc 19 de mayo de 2026
  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Eugia US LLC 8 de mayo de 2026
  • Vabrinty HUMAN PRESCRIPTION DRUG URONOVA PHARMACEUTICALS, INC. 30 de abril de 2026
  • Eligard HUMAN PRESCRIPTION DRUG TOLMAR Inc. 30 de abril de 2026
  • leuprolide acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Sun Pharmaceutical Industries, Inc. 24 de abril de 2026
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Meitheal Pharmaceuticals Inc 23 de abril de 2026
  • leuprolide acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG UBI Pharma Inc. 29 de marzo de 2026
  • Lupron Depot HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 15 de marzo de 2026
  • CAMCEVI HUMAN PRESCRIPTION DRUG Accord BioPharma, Inc. 18 de febrero de 2026
  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Zydus Lifesciences Limited 9 de febrero de 2026
  • leuprolide acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma 16 de enero de 2026
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG VGYAAN Pharmaceuticals LLC 21 de noviembre de 2025
  • Lupron Depot-PED HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 14 de noviembre de 2025
  • Fensolvi HUMAN PRESCRIPTION DRUG TOLMAR Inc. 25 de septiembre de 2025
  • Lupron Depot HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 18 de septiembre de 2025
  • Lupron Depot HUMAN PRESCRIPTION DRUG AbbVie Inc. 10 de septiembre de 2025
  • Leuprolide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG NorthStar RxLLC 24 de junio de 2025
  • LUTRATE DEPOT HUMAN PRESCRIPTION DRUG Avyxa Pharma, LLC 3 de junio de 2025
  • LEUPROLIDE ACETATE DEPOT HUMAN PRESCRIPTION DRUG CIPLA USA INC. 27 de agosto de 2024
  • LEUPROLIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Endo USA, Inc. 10 de junio de 2024
  • ELIGARD HUMAN PRESCRIPTION DRUG TOLMAR Inc. 29 de abril de 2019

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.