Ganirelix

Diğer adları: Orgalutran · Fyremadel

FDA onaylı

Son doğrulama: 30 Ekim 2026

Özet

FDA onayı FDA onaylı 8 başvuru

Randomize kontrollü çalışma 48 PubMed'deki 196 yayın içinde

Kayıtlı klinik çalışma 106 11 aktif

Yan etki bildirimi 2.644 1.400 tanesi ciddi

Ganirelix FDA onaylı bir ilaç; Ganirelix, Fyremadel adıyla satılıyor (ilk onay: 29 Temmuz 1999).
PubMed'de adı geçen 196 yayın var: 48 randomize kontrollü çalışma, 8 yalnızca hayvan çalışması.
ClinicalTrials.gov'da bu maddeyi test eden 106 kayıtlı çalışma var (11 aktif).
FDA'nın yan etki bildirim sisteminde (FAERS) adının geçtiği 2.644 bildirim var; 1.400 tanesi ciddi olarak sınıflandırılmış. Bildirimler nedensellik kanıtlamaz.

Araştırılan konular

Gonadotropin-Releasing Hormone 161
Hormone Antagonists 99
Ovulation Induction 86
Luteinizing Hormone 65
Fertilization in Vitro 60
Follicle Stimulating Hormone 51
Pregnancy Rate 42
Estradiol 36
Chorionic Gonadotropin 25
Infertility, Female 25

PubMed'deki en yeni kayıtlarda en sık geçen MeSH konu başlıkları (indekslendiği gibi, İngilizce).

Onay ve düzenleyici durum

Drugs@FDA başvuruları

Başvuru	Ürün	Durum	İlk onay	Sahibi
NDA021057	GANIRELIX ACETATE	Onaylı, satışta	29 Temmuz 1999	ORGANON USA ORGANON
ANDA204246	FYREMADEL	Onaylı, satışta	30 Kasım 2018	SUN PHARM
ANDA212613	GANIRELIX ACETATE	Onaylı, satışta	7 Nisan 2022	AMPHASTAR PHARMS INC
ANDA214996	GANIRELIX ACETATE	Onaylı, satışta	6 Haziran 2022	MEITHEAL
ANDA215658	GANIRELIX ACETATE	Onaylı, satışta	28 Şubat 2023	GLAND
ANDA216075	GANIRELIX ACETATE	Onaylı, satışta	16 Kasım 2023	LUPIN
ANDA218855	GANIRELIX ACETATE	Onaylı, satışta	23 Nisan 2025	QILU
ANDA219454	GANIRELIX ACETATE	Onaylı, satıştan kalktı	27 Haziran 2025	TRIS PHARMA INC

Kaynak: Drugs@FDA (openFDA) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA magistral üretim güvenlik listesi

FDA'nın eczanede hazırlanması ciddi güvenlik riski taşıyabilecek maddeler listesinde yok.

Kaynak: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · doğrulandı 30 Ekim 2026

Bir maddenin bir düzenleyici listeden çıkarılması onaylandığı anlamına gelmez. "Yalnızca araştırma amaçlıdır" etiketi bir ürünü insan kullanımı için güvenli veya yasal yapmaz.

Bilimsel yayınlar

Tüm yayınlar 196
İnsan (MeSH) 165
Yalnızca hayvan 8
Klinik çalışma 62
Randomize kontrollü çalışma 48
Sistematik derleme ve meta-analiz 4
Olgu sunumu 8
Geri çekilmiş 1

Sayılar, peptidin adının başlık veya özette geçtiği PubMed kayıtlarıdır. Kategoriler örtüşür; adının geçmesi, maddenin tedavi olarak test edildiği anlamına gelmez. Her sayı, ilgili PubMed aramasını açar. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarında görülen etkiler insanda görülmeyebilir. Kayıtlı bir klinik çalışma, maddenin etkili veya güvenli olduğunu göstermez.

Son yayınlar

GnRH-receptor antagonism as a targeted approach to reproductive dysfunction in polycystic ovary syndrome. İnsan çalışması 2026 EBioMedicine
GnRH Agonists and Antagonists in IVF/ICSI Cycles of PCOS Women: A Network Meta-Analysis. Derleme 2026 Journal of the College of Physicians and Surgeons--Pakistan : JCPSP
IgA Vasculitis With Nephritis Following Controlled Ovarian Stimulation and Oocyte Donation. Olgu sunumu 2025 Cureus
Real-World Safety and Effectiveness of Ganirelix for Ovarian Stimulation in Chinese Women: A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Observational Study. Sınıflandırılmamış 2025 Women's health reports (New Rochelle, N.Y.)
Comparison of pregnancy outcomes and safety between cetrorelix and ganirelix in IVF/ICSI antagonist protocols: a retrospective cohort study. Sınıflandırılmamış 2025 Frontiers in reproductive health
Post-marketing safety profile of ganirelix in women: a 20-year pharmacovigilance analysis of global adverse drug event databases (2004-2024). İnsan çalışması 2025 BMC pharmacology & toxicology
Freeze-all indications in women with subfertility undergoing IVF: a cohort study. Gözlemsel 2025 Reproductive biomedicine online
Reduction in minipubertal gonadotropin levels alters reproductive lifespan and ovarian follicular loss in female mice. Hayvan çalışması 2025 Human reproduction (Oxford, England)
Elagolix Represents a Less Invasive and Cheaper Option Than Injectable GnRH Antagonist for Ovulation Suppression in IVF. İnsan çalışması 2025 The Journal of clinical endocrinology and metabolism
GnRH Peptide Antagonist: Comparative Analysis of Chemistry and Formulation with Implications for Clinical Safety and Efficacy. Derleme 2024 Pharmaceuticals (Basel, Switzerland)

Kaynak: PubMed (NCBI) · doğrulandı 30 Ekim 2026

Klinik çalışmalar

Kayıtlı: 106
Aktif: 11
Sonuç yayımlanmış: 16

Araştırılan durumlar

Infertility 33
IVF 9
Infertility, Female 8
In Vitro Fertilization 7
Polycystic Ovary Syndrome 6
Premature Ovarian Failure 4
Pregnancy 4
Ovulation Induction 3
Ovarian Stimulation 3
Diminished Ovarian Reserve 3
Subfertility 3
Controlled Ovarian Stimulation 3

Çalışma	Durum	Faz	Başlangıç
Is the Diurnal Variation in Circulating Levels of Cortisol Reflected in Follicular Fluid of Preovulatory Follicles Close to Ovulation? NCT06877429 ART Fertility Clinics LLC	Henüz hasta almıyor	—	30 Aralık 2026
Oral GnRH Antagonist (Linzagolix) Versus Injectable GnRH Antagonist in Controlled Ovarian Stimulation for In Vitro Fertilization: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial With a Concurrent Comparator Cohort Undergoing Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) NCT07732348 Centro A.M.B.R.A. (Associazione Medici e Biologi per la Riproduzione Assistita)	Henüz hasta almıyor	Uygulanmaz	Eyl 2026
hCG Priming in Women With Diminished Ovarian Reserve NCT07108621 Kristine Loessl	Hasta alıyor	Faz 3	25 Ocak 2026
IVF Outcomes With Time-Lapse Culture: Comparison Between PPOS and GnRH Antagonist Protocols NCT07409493 Hanoi Medical University	Hasta alıyor	Uygulanmaz	21 Ocak 2026
PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) and Corifollitropin Alfa (CFA) Cross-over Study NCT06175832 University Hospital, Ghent	Hasta alıyor	Faz 4	27 Ocak 2025
Disentangling the Effects of Daily Stress, Sleep, and Sex Hormones on Accelerated Vascular Aging in Midlife Women NCT06745466 University of Delaware	Hasta alıyor	Faz 4	15 Kasım 2024
Impact of IVF Hormonal Therapy on Endometrial Receptivity and Endometrial Senescent Cell Pathological Accumulation NCT06280560 Fundación IVI	Hasta alıyor	—	1 Şubat 2024
DPOS Versus GnRH Antagonist Protocol for Oocyte Accumulation in Low Ovarian Reserve Patients: An RCT NCT05847283 Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital	Hasta alıyor	Uygulanmaz	22 Haziran 2023
Hormonal Mechanisms of Sleep Restriction - Axis Study in Older Men and Postmenopausal Women NCT04037605 Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center	Aktif, hasta almıyor	Erken faz 1	9 Şubat 2020
Ovarian Hyperstimulation and Fibrin Clot Properties. NCT04166825 Jagiellonian University	Hasta alıyor	Uygulanmaz	18 Kasım 2019

40 çalışma daha göster

Çalışma	Durum	Faz	Başlangıç
Hormonal Mechanisms of Sleep Restriction - Axis Study NCT03142893 Peter y. Liu	Aktif, hasta almıyor	Faz 1	8 Mayıs 2017
Protocol with Progestin-primed Ovarian Stimulation (PPOS) from the Beginning of Stimulation Versus Protocol with GnRH Antagonists for Ovarian Stimulation in Patients Undergoing DUOSTIM with Embryo Accumulation for PGT-A. NCT06637189 Ginefiv	Durumu bilinmiyor	Faz 4	15 Ekim 2024
Possible Action of Resveratrol in Improving the Outcomes of IVF/ICSI in Couples With Unexplained Infertility NCT06481696 Andros Day Surgery Clinic	Durumu bilinmiyor	Uygulanmaz	1 Haziran 2024
Sub-therapeutic GnRH- Antagonist Treatment to Rectify LH Pulsatility in Lean Women With PCOS. NCT05751252 University Hospital, Lille	Tamamlandı	Erken faz 1	17 Nisan 2024
Efficacy of Micronized Natural Progesterone vs GnRH Antagonist in the Prevention of LH Peak During Ovarian Stimulation. NCT05954962 Instituto Bernabeu	Tamamlandı	Faz 4	23 Aralık 2023
To Compare the Efficacy and Safety of Oral SHR 7280 Tablets With Ganirelix Acetate Injection in Infertile Female Subjects NCT05994378 Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.	Tamamlandı	Faz 3	29 Ağustos 2023
To Investigate Efficacy and Safety of a Single Injection of GenSci094 for Ovarian Stimulation Using Daily Recombinant FSH as Reference NCT06091436 Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.	Tamamlandı	Faz 3	24 Mart 2023
Combining Interventions of Fertility Preservation to Mitigate Fertility Loss After Breast Cancer NCT04586686 Universitair Ziekenhuis Brussel	Durumu bilinmiyor	Uygulanmaz	1 Kasım 2022
DEPO-Trigger Trial: GnRH Agonist DEPOt TRIGGER for Final Oocyte Maturation NCT04616729 Universitair Ziekenhuis Brussel	Durumu bilinmiyor	Faz 1, Faz 2	1 Kasım 2022
INTEnsity of ovariaN Stimulation and Embryo Quality NCT04983173 Fundación Santiago Dexeus Font	Tamamlandı	Faz 4	23 Kasım 2021
GnRH Antagonist Pre-treatment in the Early Follicular Phase for Resolution of a Baseline Functional Ovarian Cyst NCT04993924 Assaf-Harofeh Medical Center	Durumu bilinmiyor	Faz 4	1 Mayıs 2021
GnRH Antagonist Pre-treatment for the Prevention of Asynchronous Follicular Growth NCT05071339 Assaf-Harofeh Medical Center	Durumu bilinmiyor	Faz 4	1 Nisan 2021
hCG Priming in Women With Low Ovarian Reserve NCT04643925 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet	Tamamlandı	Faz 4	27 Aralık 2020
Desogestrel Versus GnRH Antagonist in IVF/ICSI NCT04728659 Casa di Cura Privata Villa Mafalda	Durumu bilinmiyor	Faz 4	1 Ekim 2020
The LUTEAL Trial: Luteal Stimulation vs. Estrogen Priming Protocol NCT04447872 Northwell Health	Durumu bilinmiyor	Uygulanmaz	15 Eylül 2020
The Rate of Embryo Euploidy in Progestin-primed Ovarian Stimulation Cycles NCT04654741 Casa di Cura Privata Villa Mafalda	Durumu bilinmiyor	Faz 4	1 Eylül 2020
Live Birth Rate Between PPOS and GnRH Antagonist Protocol in Patients With Anticipated High Ovarian Response NCT04414761 ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute	Tamamlandı	Faz 3	4 Haziran 2020
An Observational Study of Follitropin Alpha Biosimilar: the Real-world Data NCT04854707 IVFarma LLC Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	—	12 Ocak 2020
"Study of the Effects of Serum and Follicular Fluid Relaxin Levels on Ovarian Function in IVF Cycles" NCT04458454 D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology	Tamamlandı	—	2 Aralık 2019
Micronized Progesterone vs Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) Antagonist in Freeze-all IVF Cycles. NCT04108039 Fundacion Dexeus	Tamamlandı	Uygulanmaz	25 Eylül 2019
Anti-Müllerian Hormone (AMH) Measured With Fully Automated Assay Versus AFC in the Prediction of Ovarian Response NCT04168892 Andros Day Surgery Clinic	Tamamlandı	—	20 Eylül 2019
Initiation of Ovarian Stimulation With Recombinant-human FSH (Bemfola®) in the Late Follicular Phase NCT03767218 Universitair Ziekenhuis Brussel	Tamamlandı	Faz 3	1 Kasım 2018
Corifollitropin Alpha and Ovarian Response NCT04416607 Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Tamamlandı	Uygulanmaz	15 Haziran 2018
Luteal Phase-start Ovarian Stimulation With Corifollitropin Alfa NCT03555942 Fundacion Dexeus	Tamamlandı	Uygulanmaz	8 Mayıs 2018
Letrozole in Stimulated IVF Cycles NCT02912988 The University of Hong Kong	Tamamlandı	Faz 3	1 Mart 2018
Comparative Study on the Efficacy of Ovarian Stimulation Protocols on the Success Rate of ICSI in Female Infertility NCT04071574 Lebanese University	Tamamlandı	Faz 1, Faz 2	1 Şubat 2018
Mechanisms of Hypertension in Women With Polycystic Ovary Syndrome NCT04327934 Yale University Sonuç yayımlandı	Sonlandırıldı	Erken faz 1	1 Aralık 2017
DuoStim in Cases of PGT: Comparison of Embryo Quantity and Embryonic Quality Using MitoScore NCT03291821 IVI Madrid	Tamamlandı	Uygulanmaz	1 Aralık 2017
Cetrorelix and Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) NCT03477929 Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara	Durumu bilinmiyor	Faz 4	15 Kasım 2017
Effectiveness of Estradiol Valerate Pretreatment in Antagonist Protocol for Poor Ovarian Response Patient NCT03300518 Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya	Tamamlandı	Uygulanmaz	15 Kasım 2017
Usefulness of Medroxyprogesterone Acetate in Follicular Phase in Oocyte Donors. Undergoing Ovarian Stimulation NCT03300960 Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA	Tamamlandı	Faz 3	20 Ekim 2017
Coenzyme Q10 Phase III Trial in Gulf War Illness NCT02865460 VA Office of Research and Development Sonuç yayımlandı	Tamamlandı	Faz 3	24 Temmuz 2017
Single Follicular Dexarelix for LH Suppression During Ovarian Stimulation in Oocyte Donors. NCT03861715 Assisting Nature	Durumu bilinmiyor	—	Oca 2017
To Compare and Evaluate the Efficacy and Safety of Ganilever PFS(Prefilled Syringe) and Orgalutran® NCT03051087 LG Life Sciences	Tamamlandı	Faz 4	Eki 2016
Menopause Effects on Vascular Function NCT03236545 University of Delaware	Tamamlandı	Uygulanmaz	1 Temmuz 2016
Progevera 10 mg® Versus Orgalutran® in Ovarian Stimulation Cycles of Oocyte Donors NCT02796105 Fundació Privada Eugin	Tamamlandı	Faz 4	Haz 2016
Effectiveness and Safety Study of Fixed Versus Flexible of Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Protocol NCT02635607 Chong Qing Reproducive and Genetic Institute	Durumu bilinmiyor	Uygulanmaz	Oca 2016
Type of Gonadotropin and Embryo Kinetics of Development NCT02402192 IVI Madrid	Sonlandırıldı	Faz 4	Nis 2015
Letrozole in Assisted Reproductive Technology NCT02429999 Assiut University	Durumu bilinmiyor	Faz 2	Nis 2015
Efficacy of Recombinant FSH/GnRH Antagonist Protocol With and Without LH Adjunct for Egg Bank Donation NCT02069808 Michigan Reproductive Medicine	Tamamlandı	Faz 4	Nis 2014

106 çalışmanın tümü ClinicalTrials.gov'da ↗

Kaynak: ClinicalTrials.gov · doğrulandı 30 Ekim 2026

Yan etki bildirimleri

Bildirim: 2.644
Ciddi: 1.400
Ölümle sonuçlanan: 12

En sık bildirilen reaksiyonlar

Over hiperstimülasyon sendromu Ovarian hyperstimulation syndrome 809
Asit Ascites 258
Dispne Dyspnoea 116
Baş ağrısı Headache 112
Bulantı Nausea 111
İlaç etkisiz Drug ineffective 107
Abdominal distansiyon Abdominal distension 105
Advers olay yok No adverse event 104
İğne sorunu Needle issue 95
Plevral efüzyon Pleural effusion 92
Ürün saklama hatası Product storage error 91
Enjeksiyon bölgesinde ağrı Injection site pain 89

Yan etki bildirimleri, maddenin bu etkilere neden olduğunu kanıtlamaz. Burada listelenmeyen bir yan etki de görülebilir. Reaksiyon adları FAERS'e bildirilen MedDRA terimlerinin Türkçe karşılıklarıdır (makine destekli sözlük); her birinin altında orijinal İngilizce terim gösterilir.

Kaynak: FDA FAERS (FAERS veri tarihi 30 Temmuz 2026) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA prospektüs bilgisi

ABD resmi prospektüs bilgisi. Doz bölümleri bilinçli olarak gösterilmez.

Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Mullan Pharmaceutical Inc. 11 Mayıs 2026
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Xiromed LLC 18 Mart 2026
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Lupin Pharmaceuticals, Inc. 3 Eylül 2025
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. 15 Temmuz 2025
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Meitheal Pharmaceuticals Inc. 20 Şubat 2025
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Fresenius Kabi USA, LLC 22 Mayıs 2024
GANIRELIX ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Gland Pharma Limited 29 Kasım 2023
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 19 Nisan 2022

Kaynak: DailyMed / openFDA

Değişiklik geçmişi

İzlemenin başladığı 30 Ekim 2026 tarihinden beri değişiklik yok.