Ganirelix

También conocido como: Orgalutran · Fyremadel

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 8 solicitudes

Ensayos controlados aleatorizados 48 de 196 publicaciones en PubMed

Ensayos clínicos registrados 106 11 activos

Notificaciones de eventos adversos 2644 1400 clasificadas como graves

Ganirelix es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Ganirelix, Fyremadel (primera aprobación: 29 de julio de 1999).
PubMed recoge 196 publicaciones que lo mencionan: 48 ensayos controlados aleatorizados y 8 estudios solo en animales.
ClinicalTrials.gov registra 106 estudios que lo evalúan (11 activos).
El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 2644 notificaciones que lo mencionan; 1400 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

Gonadotropin-Releasing Hormone 161
Hormone Antagonists 99
Ovulation Induction 86
Luteinizing Hormone 65
Fertilization in Vitro 60
Follicle Stimulating Hormone 51
Pregnancy Rate 42
Estradiol 36
Chorionic Gonadotropin 25
Infertility, Female 25

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud	Producto	Estado	Primera aprobación	Titular
NDA021057	GANIRELIX ACETATE	Aprobado, comercializado	29 de julio de 1999	ORGANON USA ORGANON
ANDA204246	FYREMADEL	Aprobado, comercializado	30 de noviembre de 2018	SUN PHARM
ANDA212613	GANIRELIX ACETATE	Aprobado, comercializado	7 de abril de 2022	AMPHASTAR PHARMS INC
ANDA214996	GANIRELIX ACETATE	Aprobado, comercializado	6 de junio de 2022	MEITHEAL
ANDA215658	GANIRELIX ACETATE	Aprobado, comercializado	28 de febrero de 2023	GLAND
ANDA216075	GANIRELIX ACETATE	Aprobado, comercializado	16 de noviembre de 2023	LUPIN
ANDA218855	GANIRELIX ACETATE	Aprobado, comercializado	23 de abril de 2025	QILU
ANDA219454	GANIRELIX ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	27 de junio de 2025	TRIS PHARMA INC

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

Todas las publicaciones 196
Humanos (MeSH) 165
Solo animales 8
Ensayos clínicos 62
Ensayos controlados aleatorizados 48
Revisiones sistemáticas y metaanálisis 4
Casos clínicos 8
Retractadas 1

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

GnRH-receptor antagonism as a targeted approach to reproductive dysfunction in polycystic ovary syndrome. Estudio en humanos 2026 EBioMedicine
GnRH Agonists and Antagonists in IVF/ICSI Cycles of PCOS Women: A Network Meta-Analysis. Revisión 2026 Journal of the College of Physicians and Surgeons--Pakistan : JCPSP
IgA Vasculitis With Nephritis Following Controlled Ovarian Stimulation and Oocyte Donation. Caso clínico 2025 Cureus
Real-World Safety and Effectiveness of Ganirelix for Ovarian Stimulation in Chinese Women: A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Observational Study. Sin clasificar 2025 Women's health reports (New Rochelle, N.Y.)
Comparison of pregnancy outcomes and safety between cetrorelix and ganirelix in IVF/ICSI antagonist protocols: a retrospective cohort study. Sin clasificar 2025 Frontiers in reproductive health
Post-marketing safety profile of ganirelix in women: a 20-year pharmacovigilance analysis of global adverse drug event databases (2004-2024). Estudio en humanos 2025 BMC pharmacology & toxicology
Freeze-all indications in women with subfertility undergoing IVF: a cohort study. Observacional 2025 Reproductive biomedicine online
Reduction in minipubertal gonadotropin levels alters reproductive lifespan and ovarian follicular loss in female mice. Estudio en animales 2025 Human reproduction (Oxford, England)
Elagolix Represents a Less Invasive and Cheaper Option Than Injectable GnRH Antagonist for Ovulation Suppression in IVF. Estudio en humanos 2025 The Journal of clinical endocrinology and metabolism
GnRH Peptide Antagonist: Comparative Analysis of Chemistry and Formulation with Implications for Clinical Safety and Efficacy. Revisión 2024 Pharmaceuticals (Basel, Switzerland)

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados: 106
Activos: 11
Con resultados publicados: 16

Afecciones estudiadas

Infertility 33
IVF 9
Infertility, Female 8
In Vitro Fertilization 7
Polycystic Ovary Syndrome 6
Premature Ovarian Failure 4
Pregnancy 4
Ovulation Induction 3
Ovarian Stimulation 3
Diminished Ovarian Reserve 3
Subfertility 3
Controlled Ovarian Stimulation 3

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Is the Diurnal Variation in Circulating Levels of Cortisol Reflected in Follicular Fluid of Preovulatory Follicles Close to Ovulation? NCT06877429 ART Fertility Clinics LLC	Aún sin reclutar	—	30 de diciembre de 2026
Oral GnRH Antagonist (Linzagolix) Versus Injectable GnRH Antagonist in Controlled Ovarian Stimulation for In Vitro Fertilization: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial With a Concurrent Comparator Cohort Undergoing Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) NCT07732348 Centro A.M.B.R.A. (Associazione Medici e Biologi per la Riproduzione Assistita)	Aún sin reclutar	No aplica	sept 2026
hCG Priming in Women With Diminished Ovarian Reserve NCT07108621 Kristine Loessl	Reclutando	Fase 3	25 de enero de 2026
IVF Outcomes With Time-Lapse Culture: Comparison Between PPOS and GnRH Antagonist Protocols NCT07409493 Hanoi Medical University	Reclutando	No aplica	21 de enero de 2026
PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) and Corifollitropin Alfa (CFA) Cross-over Study NCT06175832 University Hospital, Ghent	Reclutando	Fase 4	27 de enero de 2025
Disentangling the Effects of Daily Stress, Sleep, and Sex Hormones on Accelerated Vascular Aging in Midlife Women NCT06745466 University of Delaware	Reclutando	Fase 4	15 de noviembre de 2024
Impact of IVF Hormonal Therapy on Endometrial Receptivity and Endometrial Senescent Cell Pathological Accumulation NCT06280560 Fundación IVI	Reclutando	—	1 de febrero de 2024
DPOS Versus GnRH Antagonist Protocol for Oocyte Accumulation in Low Ovarian Reserve Patients: An RCT NCT05847283 Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital	Reclutando	No aplica	22 de junio de 2023
Hormonal Mechanisms of Sleep Restriction - Axis Study in Older Men and Postmenopausal Women NCT04037605 Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center	Activo, sin reclutar	Fase 1 temprana	9 de febrero de 2020
Ovarian Hyperstimulation and Fibrin Clot Properties. NCT04166825 Jagiellonian University	Reclutando	No aplica	18 de noviembre de 2019

Mostrar 40 estudios más

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Hormonal Mechanisms of Sleep Restriction - Axis Study NCT03142893 Peter y. Liu	Activo, sin reclutar	Fase 1	8 de mayo de 2017
Protocol with Progestin-primed Ovarian Stimulation (PPOS) from the Beginning of Stimulation Versus Protocol with GnRH Antagonists for Ovarian Stimulation in Patients Undergoing DUOSTIM with Embryo Accumulation for PGT-A. NCT06637189 Ginefiv	Estado desconocido	Fase 4	15 de octubre de 2024
Possible Action of Resveratrol in Improving the Outcomes of IVF/ICSI in Couples With Unexplained Infertility NCT06481696 Andros Day Surgery Clinic	Estado desconocido	No aplica	1 de junio de 2024
Sub-therapeutic GnRH- Antagonist Treatment to Rectify LH Pulsatility in Lean Women With PCOS. NCT05751252 University Hospital, Lille	Completado	Fase 1 temprana	17 de abril de 2024
Efficacy of Micronized Natural Progesterone vs GnRH Antagonist in the Prevention of LH Peak During Ovarian Stimulation. NCT05954962 Instituto Bernabeu	Completado	Fase 4	23 de diciembre de 2023
To Compare the Efficacy and Safety of Oral SHR 7280 Tablets With Ganirelix Acetate Injection in Infertile Female Subjects NCT05994378 Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.	Completado	Fase 3	29 de agosto de 2023
To Investigate Efficacy and Safety of a Single Injection of GenSci094 for Ovarian Stimulation Using Daily Recombinant FSH as Reference NCT06091436 Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.	Completado	Fase 3	24 de marzo de 2023
Combining Interventions of Fertility Preservation to Mitigate Fertility Loss After Breast Cancer NCT04586686 Universitair Ziekenhuis Brussel	Estado desconocido	No aplica	1 de noviembre de 2022
DEPO-Trigger Trial: GnRH Agonist DEPOt TRIGGER for Final Oocyte Maturation NCT04616729 Universitair Ziekenhuis Brussel	Estado desconocido	Fase 1, Fase 2	1 de noviembre de 2022
INTEnsity of ovariaN Stimulation and Embryo Quality NCT04983173 Fundación Santiago Dexeus Font	Completado	Fase 4	23 de noviembre de 2021
GnRH Antagonist Pre-treatment in the Early Follicular Phase for Resolution of a Baseline Functional Ovarian Cyst NCT04993924 Assaf-Harofeh Medical Center	Estado desconocido	Fase 4	1 de mayo de 2021
GnRH Antagonist Pre-treatment for the Prevention of Asynchronous Follicular Growth NCT05071339 Assaf-Harofeh Medical Center	Estado desconocido	Fase 4	1 de abril de 2021
hCG Priming in Women With Low Ovarian Reserve NCT04643925 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet	Completado	Fase 4	27 de diciembre de 2020
Desogestrel Versus GnRH Antagonist in IVF/ICSI NCT04728659 Casa di Cura Privata Villa Mafalda	Estado desconocido	Fase 4	1 de octubre de 2020
The LUTEAL Trial: Luteal Stimulation vs. Estrogen Priming Protocol NCT04447872 Northwell Health	Estado desconocido	No aplica	15 de septiembre de 2020
The Rate of Embryo Euploidy in Progestin-primed Ovarian Stimulation Cycles NCT04654741 Casa di Cura Privata Villa Mafalda	Estado desconocido	Fase 4	1 de septiembre de 2020
Live Birth Rate Between PPOS and GnRH Antagonist Protocol in Patients With Anticipated High Ovarian Response NCT04414761 ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute	Completado	Fase 3	4 de junio de 2020
An Observational Study of Follitropin Alpha Biosimilar: the Real-world Data NCT04854707 IVFarma LLC Resultados publicados	Completado	—	12 de enero de 2020
"Study of the Effects of Serum and Follicular Fluid Relaxin Levels on Ovarian Function in IVF Cycles" NCT04458454 D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology	Completado	—	2 de diciembre de 2019
Micronized Progesterone vs Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) Antagonist in Freeze-all IVF Cycles. NCT04108039 Fundacion Dexeus	Completado	No aplica	25 de septiembre de 2019
Anti-Müllerian Hormone (AMH) Measured With Fully Automated Assay Versus AFC in the Prediction of Ovarian Response NCT04168892 Andros Day Surgery Clinic	Completado	—	20 de septiembre de 2019
Initiation of Ovarian Stimulation With Recombinant-human FSH (Bemfola®) in the Late Follicular Phase NCT03767218 Universitair Ziekenhuis Brussel	Completado	Fase 3	1 de noviembre de 2018
Corifollitropin Alpha and Ovarian Response NCT04416607 Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Completado	No aplica	15 de junio de 2018
Luteal Phase-start Ovarian Stimulation With Corifollitropin Alfa NCT03555942 Fundacion Dexeus	Completado	No aplica	8 de mayo de 2018
Letrozole in Stimulated IVF Cycles NCT02912988 The University of Hong Kong	Completado	Fase 3	1 de marzo de 2018
Comparative Study on the Efficacy of Ovarian Stimulation Protocols on the Success Rate of ICSI in Female Infertility NCT04071574 Lebanese University	Completado	Fase 1, Fase 2	1 de febrero de 2018
Mechanisms of Hypertension in Women With Polycystic Ovary Syndrome NCT04327934 Yale University Resultados publicados	Finalizado anticipadamente	Fase 1 temprana	1 de diciembre de 2017
DuoStim in Cases of PGT: Comparison of Embryo Quantity and Embryonic Quality Using MitoScore NCT03291821 IVI Madrid	Completado	No aplica	1 de diciembre de 2017
Cetrorelix and Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) NCT03477929 Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara	Estado desconocido	Fase 4	15 de noviembre de 2017
Effectiveness of Estradiol Valerate Pretreatment in Antagonist Protocol for Poor Ovarian Response Patient NCT03300518 Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya	Completado	No aplica	15 de noviembre de 2017
Usefulness of Medroxyprogesterone Acetate in Follicular Phase in Oocyte Donors. Undergoing Ovarian Stimulation NCT03300960 Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA	Completado	Fase 3	20 de octubre de 2017
Coenzyme Q10 Phase III Trial in Gulf War Illness NCT02865460 VA Office of Research and Development Resultados publicados	Completado	Fase 3	24 de julio de 2017
Single Follicular Dexarelix for LH Suppression During Ovarian Stimulation in Oocyte Donors. NCT03861715 Assisting Nature	Estado desconocido	—	ene 2017
To Compare and Evaluate the Efficacy and Safety of Ganilever PFS(Prefilled Syringe) and Orgalutran® NCT03051087 LG Life Sciences	Completado	Fase 4	oct 2016
Menopause Effects on Vascular Function NCT03236545 University of Delaware	Completado	No aplica	1 de julio de 2016
Progevera 10 mg® Versus Orgalutran® in Ovarian Stimulation Cycles of Oocyte Donors NCT02796105 Fundació Privada Eugin	Completado	Fase 4	jun 2016
Effectiveness and Safety Study of Fixed Versus Flexible of Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Protocol NCT02635607 Chong Qing Reproducive and Genetic Institute	Estado desconocido	No aplica	ene 2016
Type of Gonadotropin and Embryo Kinetics of Development NCT02402192 IVI Madrid	Finalizado anticipadamente	Fase 4	abr 2015
Letrozole in Assisted Reproductive Technology NCT02429999 Assiut University	Estado desconocido	Fase 2	abr 2015
Efficacy of Recombinant FSH/GnRH Antagonist Protocol With and Without LH Adjunct for Egg Bank Donation NCT02069808 Michigan Reproductive Medicine	Completado	Fase 4	abr 2014

Los 106 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones: 2644
Graves: 1400
Con desenlace mortal: 12

Reacciones más notificadas

Síndrome de hiperestimulación ovárica Ovarian hyperstimulation syndrome 809
Ascitis Ascites 258
Disnea Dyspnoea 116
Cefalea Headache 112
Náuseas Nausea 111
Fármaco ineficaz Drug ineffective 107
Distensión abdominal Abdominal distension 105
Sin acontecimiento adverso No adverse event 104
Problema con la aguja Needle issue 95
Derrame pleural Pleural effusion 92
Error de almacenamiento del producto Product storage error 91
Dolor en la zona de inyección Injection site pain 89

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Mullan Pharmaceutical Inc. 11 de mayo de 2026
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Xiromed LLC 18 de marzo de 2026
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Lupin Pharmaceuticals, Inc. 3 de septiembre de 2025
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. 15 de julio de 2025
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Meitheal Pharmaceuticals Inc. 20 de febrero de 2025
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Fresenius Kabi USA, LLC 22 de mayo de 2024
GANIRELIX ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Gland Pharma Limited 29 de noviembre de 2023
Ganirelix Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 19 de abril de 2022

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.