Teduglutide

También conocido como: Gattex · Revestive · ALX-0600

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 1 solicitud

Ensayos controlados aleatorizados 22 de 371 publicaciones en PubMed

Ensayos clínicos registrados 50 5 activos

Notificaciones de eventos adversos 13.686 11.518 clasificadas como graves

Teduglutide es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Gattex (primera aprobación: 21 de diciembre de 2012).
PubMed recoge 371 publicaciones que lo mencionan: 22 ensayos controlados aleatorizados y 24 estudios solo en animales.
ClinicalTrials.gov registra 50 estudios que lo evalúan (5 activos).
El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 13.686 notificaciones que lo mencionan; 11.518 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

Short Bowel Syndrome 107
Gastrointestinal Agents 84
Intestinal Failure 43
Parenteral Nutrition 40
Glucagon-Like Peptide 2 38
Parenteral Nutrition, Home 17
Intestine, Small 16
Chronic Disease 15
Intestinal Diseases 15
Quality of Life 15

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud	Producto	Estado	Primera aprobación	Titular
NDA203441	GATTEX KIT	Aprobado, comercializado	21 de diciembre de 2012	TAKEDA PHARMS USA

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

Todas las publicaciones 371
Humanos (MeSH) 259
Solo animales 24
Ensayos clínicos 29
Ensayos controlados aleatorizados 22
Revisiones sistemáticas y metaanálisis 8
Casos clínicos 43
Retractadas 0

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Development of Teduglutide purity certified reference material (GBW09342) through amino acid-based isotope dilution mass spectrometry and sulfur-based isotope dilution inductively coupled plasma mass spectrometry. Sin clasificar 2027 Talanta
Characteristics associated with response to teduglutide in pediatric short bowel syndrome-associated intestinal failure: Post hoc analysis of open-label long-term extension trials. Sin clasificar 2026 Intestinal Failure (New York, N.Y.)
Diffuse gallbladder epithelial proliferation after teduglutide exposure: A case report. Sin clasificar 2026 JPGN reports
Teduglutide for intestinal failure following multivisceral transplantation complicated by graft rejection and PTLD: A case report. Caso clínico 2026 Intestinal Failure (New York, N.Y.)
Gut-derived glucagon-like peptides attenuate T cell-induced intestinal injury. Sin clasificar 2026 Cell reports. Medicine
Novel variant and enteroendocrine hormone deficiency in a patient with proline and glutamate-rich protein with a coiled coil domain 1 (PERCC1) associated enteropathy: New diagnostic and therapeutic insights. Sin clasificar 2026 JPGN reports
Dietary and Parenteral Nutritional Management of Short Bowel Syndrome with Intestinal Failure in Adults: A Narrative Review. Revisión 2026 Nutrients
Biological Insights into Intestinal Adaptation from Preclinical Models of Short Bowel Syndrome. Revisión 2026 Cells
Effectiveness, safety, and quality of life outcomes of teduglutide treatment in adult patients with short bowel syndrome-associated intestinal failure: A systematic literature review of real-world studies. Revisión 2026 Intestinal Failure (New York, N.Y.)
Safety and long-term effectiveness of teduglutide in children with intestinal failure due to short bowel syndrome: a multicenter, post-marketing cohort study. Sin clasificar 2026 Pediatric research

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados: 50
Activos: 5
Con resultados publicados: 20

Afecciones estudiadas

Short Bowel Syndrome 28
Short Bowel Syndrome (SBS) 4
Hyperlipidemias 4
Healthy Volunteers 2
Crohn's Disease 2
Environmental Enteric Dysfunction 1
Ileostomy - Stoma 1
Anticoagulation 1
Intestinal Failure 1
Severe Acute Malnutrition 1
Postoperative Fistula 1
Graft Versus Host Disease 1

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2) in Undernourished Women Improving From Histology-Confirmed Environmental Enteric Dysfunction (EED) NCT07537686 International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh	Aún sin reclutar	Fase 2	1 de julio de 2026
A Study of Teduglutide in Chinese Children and Teenagers With Short Bowel Syndrome NCT07319832 Takeda	Reclutando	—	5 de marzo de 2026
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome NCT06973304 Takeda	Activo, sin reclutar	Fase 3	26 de junio de 2025
TED_ORG: Study on Short Bowel Syndrome NCT07400783 Meyer Children's Hospital IRCCS	Reclutando	No aplica	30 de octubre de 2024
Registry for Participants With Short Bowel Syndrome NCT01990040 Shire	Activo, sin reclutar	—	23 de junio de 2014
A Study of Teduglutide (Revestive®) in Participants With Short Bowel Syndrome (SBS) in Canada NCT05371028 Takeda	Completado	—	23 de septiembre de 2023
Pilot Study to Investigate the Effect of Teduglutide on Temporary Ileostomy Function and Complications NCT03953170 Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)	Retirado	Fase 3	2 de junio de 2022
A Study With Teduglutide (Revestive®) in Adults With Short Bowl Syndrome NCT04883606 Takeda	Completado	—	26 de enero de 2022
A Study of Teduglutide in Japanese Children With Short Bowel Syndrome Aged 4 Months or Older NCT05027308 Takeda Resultados publicados	Completado	Fase 3	4 de enero de 2022
A Study of Teduglutide in Japanese People With Short Bowel Syndrome NCT05023382 Takeda	Completado	—	1 de septiembre de 2021

Mostrar 40 estudios más

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Pediatric Teduglutide Registry NCT04832087 Boston Children's Hospital	Completado	—	18 de mayo de 2021
A Study to Evaluate the Bioavailability of Teduglutide Administered Subcutaneously by Syringe Injection Versus Pen Injector in Healthy Adult Participants NCT04465396 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 1	13 de enero de 2021
Pharmacokinetics of Apixaban in Patients With Short Bowel Syndrome Requiring Long Term Parenteral Nutrition NCT04344717 Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven	Completado	Fase 4	20 de diciembre de 2020
A Study of Teduglutide (Revestive®) in Children, Teenagers and Adults With Short Bowel Disease NCT04877431 Takeda	Completado	—	5 de noviembre de 2020
Quality of Life in Patients With Short Bowel Syndrome Treated Without and With Teduglutide - a Prospective Nested Matched Pair Analysis NCT04733066 Charite University, Berlin, Germany	Estado desconocido	—	1 de septiembre de 2020
Therapeutic Approaches to Malnutrition Enteropathy NCT03716115 Queen Mary University of London	Completado	Fase 2	4 de mayo de 2020
Effects of Oral Glucose and Teduglutide on Plasma Lipoproteins NCT03860688 University Health Network, Toronto	Estado desconocido	Fase 2, Fase 3	1 de mayo de 2019
Teduglutide for Enterocutaneous Fistula (ECF) NCT02889393 Daniel Dante Yeh Resultados publicados	Completado	Fase 2	31 de enero de 2019
Glucagon-like Peptide-2 Mediated Secretion of Stored Enteral Lipids NCT03442972 University Health Network, Toronto	Completado	Fase 2, Fase 3	17 de enero de 2019
Bridging Intestinal Failure With Teduglutide - a Case Report NCT04916665 Medical University of Vienna	Completado	—	1 de enero de 2019
Plasma Lipoprotein Response to Glucagon-like Peptide-2 NCT03422666 University Health Network, Toronto	Completado	Fase 2, Fase 3	21 de septiembre de 2018
Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Study of Teduglutide in Infants 4 to 12 Months of Age With Short Bowel Syndrome NCT03571516 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	31 de agosto de 2018
An Extension Study of Teduglutide in Japanese Participants With Short Bowel Syndrome Who Completed 24 Weeks of Treatment in SHP633-306 or TED-C14-004 NCT03596164 Takeda Resultados publicados	Completado	Fase 3	9 de julio de 2018
Study of Teduglutide in Japanese Participants With Short Bowel Syndrome NCT03663582 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	6 de julio de 2018
Characterization of the Long-term Safety, Efficacy, and Pharmacodynamics Revestive® in the Management of Short Bowel Syndrome Pediatric Patients NCT03562130 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris	Completado	Fase 4	2 de julio de 2018
Treatment of Patients With Teduglutide (GLP-2) for GVHD and Analysis of Paneth Cells of GVHD Patients NCT04290429 University of Freiburg	Completado	Fase 1 temprana	6 de diciembre de 2017
L-NMMA on GLP-2 Mediated Intestinal Lipoprotein Release NCT03534661 University Health Network, Toronto	Completado	Fase 2, Fase 3	27 de septiembre de 2017
A Study in Japanese Children With Short Bowel Syndrome Who Completed SHP633-302 NCT03268811 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	23 de agosto de 2017
Study in Japanese Pediatric Subjects With Short Bowel Syndrome (SBS) Who Are Dependent on Parenteral Support NCT02980666 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	13 de enero de 2017
Long-term Safety and Efficacy Study of Teduglutide in Pediatric Participants With Short Bowel Syndrome (SBS) NCT02954458 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	9 de enero de 2017
Long-term Study of Teduglutide in Pediatric Subjects With Short Bowel Syndrome Who Completed the TED-C13-003 Study NCT02949362 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	9 de diciembre de 2016
Short Bowel Syndrome Research Study for Children Up To 17 Years of Age on Parenteral Nutrition NCT02682381 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	23 de junio de 2016
Teduglutide in Short Bowel Syndrome Patients NCT04857801 Medical University of Vienna	Completado	—	1 de junio de 2016
A Study of the Gut Barrier and Blood Vessel Inflammation in Individuals With and Without HIV NCT02431325 Massachusetts General Hospital Resultados publicados	Completado	Fase 2	dic 2015
Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Teduglutide in Japanese Subjects With PN-dependent Short Bowel Syndrome (SBS) NCT02340819 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	18 de diciembre de 2014
Short Bowel Syndrome and Teduglutide Versus Placebo NCT02099084 Mayo Clinic Resultados publicados	Completado	Fase 4	ene 2014
A Pharmacokinetic, Safety, and Pharmacodynamic Study of Teduglutide in Pediatric Subjects With Short Bowel Syndrome NCT01952080 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	14 de noviembre de 2013
A Survey to Assess Participants' and Physicians' Knowledge When Using GATTEX (Knowledge Assessment Survey) NCT05561647 Takeda	Completado	—	1 de agosto de 2013
A One-Year, Open-Label Study With Teduglutide for Subjects Who Completed Study CL0600-021 NCT01560403 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	21 de mayo de 2012
Effect of Teduglutide on Gastric Emptying in Healthy Subjects NCT01209351 Shire	Completado	Fase 1	28 de septiembre de 2010
Effects of Teduglutide on Cardiac Repolarisation and Conduction in Healthy Male and Female Volunteers NCT01028924 Nycomed	Completado	Fase 1	nov 2009
Pharmacokinetics of 10 mg Teduglutide in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects With Normal Renal Function NCT01028768 Nycomed	Completado	Fase 1	oct 2009
Open-Label Study of Teduglutide for Subjects With PN-Dependent Short Bowel Syndrome (SBS) NCT00930644 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	21 de septiembre de 2009
Study of Teduglutide Effectiveness in Parenteral Nutrition (PN)-Dependent Short Bowel Syndrome (SBS) Subjects NCT00798967 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	25 de noviembre de 2008
Pharmacokinetics (PK) of 20 mg Teduglutide in Participants With Moderately Impaired Hepatic Function Compared to Healthy Participants NCT00819468 Shire	Completado	Fase 1	26 de julio de 2007
A Double-Blind Multi-Dose Tolerability and Pharmacokinetic Study of Teduglutide NCT00820885 Shire	Completado	Fase 1	6 de septiembre de 2006
Safety and Efficacy Study of Teduglutide in Subjects With Short Bowel Syndrome Who Completed Protocol CL0600-004 (NCT00081458) NCT00172185 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	10 de enero de 2005
Safety and Efficacy Study of Teduglutide in Subjects With Short Bowel Syndrome NCT00081458 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	25 de mayo de 2004
Safety and Efficacy of ALX-0600 in Subjects With Active Crohn's Disease Who Completed Protocol CL0600-008 NCT00308438 Shire	Completado	Fase 2	1 de marzo de 2004
Safety and Efficacy of ALX-0600 in Subjects With Active Crohn's Disease NCT00072839 Shire	Completado	Fase 2	12 de noviembre de 2003

Los 50 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones: 13.686
Graves: 11.518
Con desenlace mortal: 1175

Reacciones más notificadas

Peso disminuido Weight decreased 1290
Infección de dispositivo vascular Vascular device infection 1178
Náuseas Nausea 1130
Dolor abdominal Abdominal pain 1103
Diarrea Diarrhoea 1083
Problema de omisión de dosis del producto Product dose omission issue 1070
Peso aumentado Weight increased 894
Deshidratación Dehydration 888
Vómitos Vomiting 871
Muerte Death 790
Distensión abdominal Abdominal distension 746
Pirexia Pyrexia 649

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

Gattex HUMAN PRESCRIPTION DRUG Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 5 de septiembre de 2025

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.