Resumen
- Pegcetacoplan es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Empaveli, Syfovre (primera aprobación: 14 de mayo de 2021).
- PubMed recoge 337 publicaciones que lo mencionan: 32 ensayos controlados aleatorizados y 1 estudio solo en animales.
- ClinicalTrials.gov registra 38 estudios que lo evalúan (16 activos).
- El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 1783 notificaciones que lo mencionan; 1182 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.
Temas de investigación
Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).
Estado regulatorio
Solicitudes en Drugs@FDA
| Solicitud | Producto | Estado | Primera aprobación | Titular |
|---|---|---|---|---|
| NDA215014 | EMPAVELI | Aprobado, comercializado | 14 de mayo de 2021 | APELLIS PHARMS |
| NDA217171 | SYFOVRE | Aprobado, comercializado | 17 de febrero de 2023 | APELLIS PHARMS |
Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral
No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.
Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026
Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.
Publicaciones científicas
Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.
Últimas publicaciones
- Retinitis and Choroiditis After the Seventh Intravitreal Pegcetacoplan Injection.
- A Systematic Review of Complement-Targeting Therapies for Geographic Atrophy: Insights into Advanced Drug Delivery Systems and Gene-Based Approaches.
- Temporal, Phenotypic, and Treatment-Context Heterogeneity in Retinal Vasculitis Reporting with Pegcetacoplan: A United States Pharmacovigilance Study.
- Laboratory Diagnosis of Complement-Mediated Diseases: A Practical Overview.
- Distinct Pharmacodynamic Complement Biomarker Signatures Define Iptacopan and Pegcetacoplan Treatment in C3 Glomerulopathy.
- Podocyte and tubular vacuolization in patients receiving pegcetacoplan.
- Breakthrough Hemolysis in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: Mechanistic Insights and Management Strategies.
- Two-Year Experience With Intravitreal Pegcetacoplan for the Treatment of Geographic Atrophy in Clinical Practice.
- Complement targeting in autoimmune diseases.
- Clinical improvement of acquired partial lipodystrophy in an adolescent with C3 glomerulopathy treated with pegcetacoplan.
Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026
Ensayos clínicos
- Registrados
- 38
- Activos
- 16
- Con resultados publicados
- 16
Afecciones estudiadas
Mostrar 28 estudios más
Los 38 estudios en ClinicalTrials.gov ↗
Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026
Notificaciones de eventos adversos
- Notificaciones
- 1783
- Graves
- 1182
- Con desenlace mortal
- 103
Reacciones más notificadas
Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.
Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Ficha técnica de la FDA
Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.
Texto original de la FDA (inglés) WARNING: SERIOUS INFECTIONS CAUSED BY ENCAPSULATED BACTERIA EMPAVELI, a complement inhibitor, increases the risk of serious infections, especially those caused by encapsulated bacteria, such as Streptococcus pneumoniae , Neisseria meningitidis , and Haemophilus influenzae type B [see Warnings and Precautions (5.1) ] . Life-threatening and fatal infections with encapsulated bacteria have occurred in patients treated with complement inhibitors. These infections may become rapidly life-threatening or fatal if not recognized and treated early. Complete or update vaccination for encapsulated bacteria at least 2 weeks prior to the first dose of EMPAVELI, unless the risks of delaying therapy with EMPAVELI outweigh the risk of developing a serious infection. Comply with the most current Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommendations for vaccinations against encapsulated bacteria in patients receiving a complement inhibitor. See Warnings and Precautions (5.1) for additional guidance on the management of the risk of serious infections caused by encapsulated bacteria. Patients receiving EMPAVELI are at increased risk for invasive disease caused by encapsulated bacteria, even if they develop antibodies following vaccination. Monitor patients for early signs and symptoms of serious infections and evaluate immediately if infection is suspected. Because of the risk of serious infections caused by encapsulated bacteria, EMPAVELI is available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the EMPAVELI REMS [see Warnings and Precautions (5.2) ] . WARNING: SERIOUS INFECTIONS CAUSED BY ENCAPSULATED BACTERIA See full prescribing information for complete boxed warning. EMPAVELI increases the risk of serious and life-threatening infections caused by encapsulated bacteria including Streptococcus pneumoniae , Neisseria meningitidis and Haemophilus influenzae type B. Complete or update vaccination for encapsulated bacteria at least 2 weeks prior to the first dose of EMPAVELI, unless the risks of delaying EMPAVELI outweigh the risks of developing a serious infection. Comply with the most current Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommendations for vaccinations against encapsulated bacteria in patients receiving a complement inhibitor. ( 5.1 ) Patients receiving EMPAVELI are at increased risk for invasive disease caused by encapsulated bacteria, even if they develop antibodies following vaccination. Monitor patients for early signs and symptoms of serious infections and evaluate immediately if infection is suspected. ( 5.1 ) EMPAVELI is available only through a restricted program called EMPAVELI REMS. Fuente: DailyMed / openFDA
Historial de cambios
Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.