Octreotide

También conocido como: SMS 201-995 · Sandostatin · Mycapssa

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 27 solicitudes

Ensayos controlados aleatorizados 511 de 10.266 publicaciones en PubMed

Ensayos clínicos registrados 327 49 activos

Notificaciones de eventos adversos 35.429 27.840 clasificadas como graves

Octreotide es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Sandostatin, Octreotide, Mycapssa, Bynfezia (primera aprobación: 21 de octubre de 1988).
PubMed recoge 10.266 publicaciones que lo mencionan: 511 ensayos controlados aleatorizados y 1164 estudios solo en animales.
ClinicalTrials.gov registra 327 estudios que lo evalúan (49 activos).
El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 35.429 notificaciones que lo mencionan; 27.840 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

Somatostatin 18
Receptors, Somatostatin 17
Neuroendocrine Tumors 16
Positron Emission Tomography Computed Tomography 13
Acromegaly 10
Pancreatic Neoplasms 10
Postoperative Complications 8
Human Growth Hormone 7
Gastrointestinal Hemorrhage 6
Peptides, Cyclic 6

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud	Producto	Estado	Primera aprobación	Titular
NDA019667	SANDOSTATIN	Aprobado, comercializado	21 de octubre de 1988	NOVARTIS
NDA021008	SANDOSTATIN LAR	Aprobado, comercializado	25 de noviembre de 1998	NOVARTIS
ANDA076313	OCTREOTIDE ACETATE (PRESERVATIVE FREE)	Aprobado, comercializado	28 de marzo de 2005	WEST-WARD PHARMS INT
ANDA076330	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	8 de abril de 2005	WEST-WARD PHARMS INT
ANDA075957	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	3 de octubre de 2005	MEITHEAL
ANDA075959	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	21 de noviembre de 2005	MEITHEAL
ANDA077450	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	10 de febrero de 2006	FRESENIUS KABI USA
ANDA077457	OCTREOTIDE ACETATE (PRESERVATIVE FREE)	Aprobado, comercializado	10 de febrero de 2006	FRESENIUS KABI USA
ANDA077372	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	14 de agosto de 2007	SUN PHARM INDS
ANDA077373	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	14 de agosto de 2007	SUN PHARM INDS
ANDA077329	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	4 de marzo de 2008	SUN PHARM INDS
ANDA077330	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	4 de marzo de 2008	SUN PHARM INDS
ANDA077331	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	4 de marzo de 2008	SUN PHARM INDS
ANDA079198	OCTREOTIDE ACETATE (PRESERVATIVE FREE)	Aprobado, comercializado	10 de febrero de 2011	MYLAN INSTITUTIONAL
ANDA090985	OCTREOTIDE ACETATE PRESERVATIVE FREE	Aprobado, retirado del mercado	11 de mayo de 2011	WOCKHARDT USA
ANDA090986	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	11 de mayo de 2011	WOCKHARDT USA
ANDA090834	OCTREOTIDE ACETATE (PRESERVATIVE FREE)	Aprobado, comercializado	12 de noviembre de 2013	SAGENT PHARMS INC
ANDA091041	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	12 de noviembre de 2013	SAGENT PHARMS INC
ANDA203765	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	7 de septiembre de 2018	HERITAGE
ANDA204669	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	27 de diciembre de 2018	HERITAGE
NDA208232	MYCAPSSA	Aprobado, comercializado	26 de junio de 2020	CHIESI
ANDA216807	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	13 de junio de 2023	GLAND
ANDA216839	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	22 de junio de 2023	GLAND
ANDA210317	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	5 de diciembre de 2023	TEVA PHARMS USA INC
ANDA217860	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	2 de mayo de 2024	QUAGEN
NDA213224	BYNFEZIA PEN	Aprobado, comercializado	27 de septiembre de 2024	SUN PHARM
ANDA216589	OCTREOTIDE ACETATE	Aprobado, comercializado	12 de diciembre de 2025	MYLAN LABS LTD

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

Todas las publicaciones 10.266
Humanos (MeSH) 7612
Solo animales 1164
Ensayos clínicos 1043
Ensayos controlados aleatorizados 511
Revisiones sistemáticas y metaanálisis 170
Casos clínicos 2565
Retractadas 7

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Lanreotide for the prevention of postoperative pancreatic fistula (S2408): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Ensayo clínico 2026 Trials
Case Report: Beyond the initial diagnosis: a case of Wilson's disease presenting as acute decompensated cirrhosis. Caso clínico 2026 Frontiers in medicine
Adjunctive gabexate mesylate with octreotide and clinical outcomes in older adults with acute pancreatitis: a retrospective study. Sin clasificar 2026 Frontiers in pharmacology
Octreotide-modified pH-responsive nanocomposites for ultrasound imaging-guided chemo-photothermal therapy of prostate cancer. Sin clasificar 2026 Nanoscale
Mineralocorticoid receptor signaling reduces somatostatin expression in developing sensory neurons and drives neonatal pain after early-life stress. Sin clasificar 2026 Pain
Cervical Chylous Fistula After Lymphadenectomy for Differentiated Thyroid Carcinoma: Anatomy, Risk Factors, and Management Strategies-A Narrative Review. Revisión 2026 Journal of clinical medicine
Mechanistic Basis of Octreotide Therapy in Neonatal Postoperative Chylothorax: A Translational Case Report. Caso clínico 2026 Children (Basel, Switzerland)
Oxalate Nephropathy in a patient with Neuroendocrine tumor receiving Long-acting Octreotide. Caso clínico 2026 CEN case reports
Fat graft-reinforced repair of refractory cervical chyle leak after neck dissection. Sin clasificar 2026 European archives of oto-rhino-laryngology : official journal of the European Federation of Oto-Rhino-Laryngological Societies (EUFOS) : affiliated with the German Society for Oto-Rhino-Laryngology - Head and Neck Surgery
Diet-induced obesity enhances the glycaemic response to glucagon in male C57BL/6J mice. Sin clasificar 2026 Experimental physiology

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados: 327
Activos: 49
Con resultados publicados: 67

Afecciones estudiadas

Acromegaly 61
Neuroendocrine Tumors 38
Obesity 10
Neuroblastoma 8
Neuroendocrine Tumor 8
Diarrhea 8
Insulin Resistance 7
Cirrhosis 7
Carcinoid Syndrome 6
Pheochromocytoma 6
Breast Cancer 6
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease 5

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Human Models of Selective Insulin Resistance: Pancreatic Clamp NCT06558422 Columbia University	Aún sin reclutar	Fase 1	1 de enero de 2027
Somatostatin Analogues vs. Observation After Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) in Nonfunctional Neuroendocrine Neoplasms NCT07842172 Washington University School of Medicine	Aún sin reclutar	Fase 3	30 de noviembre de 2026
Effect of Insulin Lowering on Lipogenesis NCT07403604 Columbia University	Reclutando	Fase 1	1 de julio de 2026
An Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With Acromegaly NCT07583563 Camurus AB	Reclutando	—	5 de junio de 2026
A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Octreotide Long-acting Injection in Patients With Acromegaly NCT07623824 CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.	Aún sin reclutar	Fase 3	31 de mayo de 2026
Octreotide Microspheres for Preventing Pancreatic Fistula NCT07479784 Shanghai Zhongshan Hospital	Aún sin reclutar	Fase 3	1 de abril de 2026
Analysis of Optimal Treatment Sequencing of Surufatinib and Somatostatin Analogs in Neuroendocrine Tumors: A Retrospective Cohort Study NCT07534371 West China Hospital	Activo, sin reclutar	—	6 de marzo de 2026
Hoffa's Fat Pad Impingement (HFPI) NCT07255248 Boston Children's Hospital	Reclutando	Fase 4	1 de marzo de 2026
18F-AlF-NOTA-Octreotide PET in Neuroendocrine Neoplasms NCT07102056 First Affiliated Hospital of Zhejiang University	Aún sin reclutar	—	1 de enero de 2026
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Debio 4126 in Participants With Acromegaly Previously Treated With Somatostatin Analogs NCT06930625 Debiopharm International SA	Reclutando	Fase 3	26 de noviembre de 2025

Mostrar 40 estudios más

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Carcinoid Syndrome Efficacy Study Featuring an Oral Daily Paltusotine Regimen NCT07087054 Crinetics Pharmaceuticals Inc.	Activo, sin reclutar	Fase 3	19 de noviembre de 2025
Phase I Trial to Determine the Dose and Evaluate the PK and Safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Therapy in Pediatric Participants With SSTR-positive Tumors NCT06441331 ITM Solucin GmbH	Reclutando	Fase 1	26 de septiembre de 2025
Preventing Postoperative Complications in Patients Undergoing High-risk Pancreatoduodenectomy With a Bundle Approach Including Hydrocortisone, Octreotide, and the Teres Ligament Patch (PANENCA) NCT07262957 Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)	Reclutando	Fase 4	1 de septiembre de 2025
Sirolimus for Injection (Albumin Bound) Combined With Octreotide Long-acting Injection in Patients With Metastatic Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors NCT07165886 CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.	Reclutando	Fase 2, Fase 3	29 de agosto de 2025
Randomized Interval Assessment Trial of Lu177-Dotatate in Slowly Progressive G1-2 Advanced Midgut Neuroendocrine Tumors NCT06878664 Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos	Reclutando	Fase 3	12 de junio de 2025
Octreotide vs. Splenic Artery Ligation for Portal Flow Modulation in Living Donor Liver Transplants (SCALOP Trial) NCT06974344 King Faisal Specialist Hospital & Research Center	Aún sin reclutar	Fase 4	1 de junio de 2025
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Patients With Grade 1 and Grade 2 Advanced GEP-NET NCT06784752 Novartis Pharmaceuticals	Reclutando	Fase 3	30 de mayo de 2025
[18F]AlF-NOTA-octreotide PET/MRI in Carotid Artery Disease NCT07104487 Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven	Reclutando	Fase 2	18 de marzo de 2025
177Lu-DOTATATE for Recurrent Meningioma NCT06326190 European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC	Reclutando	Fase 2	10 de marzo de 2025
Clinical Application of Somatostatin Receptor and Norepinephrine Transporter Targeted Imaging for Diagnosis and Staging of Neuroblastoma and Pheochromocytoma/Paraganglioma NCT07195500 Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	Reclutando	—	25 de diciembre de 2024
Tranxemic Acid and Vitamin K Injection to Control Upper Gastrointestinal Bleeding in Cirrhotic Patients NCT06881628 Tanta University	Reclutando	Fase 4	2 de diciembre de 2024
Cessation of Somatostatin Analogues After PRRT in Mid, Hind-Gut and Pancreatic Neuroendocrine Tumours NCT06345079 Australasian Gastro-Intestinal Trials Group	Reclutando	Fase 2	14 de octubre de 2024
A Trial to Assess Efficacy, Safety, Pharmacokinetics of Octreotide Subcutaneous Injection in Patients With Gastroentero-pancreatic Neuroendocrine Tumor (GEP-NET) NCT06505395 CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.	Reclutando	Fase 2	30 de julio de 2024
A Real-world Study of Octreotide Microspheres in Chinese Patients With Neuroendocrine Tumors NCT06300216 Qilu Hospital of Shandong University	Aún sin reclutar	—	26 de marzo de 2024
Outcome of ADPKD With Octreotide LAR NCT06193616 Mario Negri Institute for Pharmacological Research	Activo, sin reclutar	—	12 de febrero de 2024
Direct Versus Indirect Effect of Amino Acids on Hepatokines NCT06240039 University of Copenhagen	Activo, sin reclutar	No aplica	11 de febrero de 2024
A Phase III Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of 177Lu-DOTATATE Injection and Long-acting Oxytrexine in Adult Patients With NETs NCT07057622 HTA Co., Ltd.	Reclutando	Fase 3	12 de diciembre de 2023
Efficacy and Safety of Radiotherapy Compared to Everolimus in Somatostatin Receptor Positive Neuroendocrine Tumors of the Lung and Thymus. NCT05918302 Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos	Reclutando	Fase 3	27 de octubre de 2023
"Receptor Radionuclide Therapy With 177Lu-DOTATOC NCT06045260 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS	Reclutando	Fase 2	13 de septiembre de 2023
An Open-label Phase 3 Study of Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection in Subjects With Advanced Gastrointestinal Pancreatic Neuroendocrine Tumors. NCT05884255 Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.	Reclutando	Fase 3	6 de julio de 2023
Continuing Somatostatin Analogues Upon Progression in Neuroendocrine Tumour pAtients NCT05701241 University Hospital, Antwerp	Reclutando	Fase 4	28 de junio de 2023
Obesity, Insulin Resistance, and PASC: Persistent SARS-CoV-2 NCT05833217 Stanford University	Reclutando	No aplica	6 de junio de 2023
Application of Al18F-octreotide PET/CT in Tumors With Positive SSTR Expression NCT05749289 Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Reclutando	Fase 2, Fase 3	20 de diciembre de 2022
Systemic Targeted Adaptive RadioTherapy of NeuroEndocrine Tumors. NCT05387603 Lund University Hospital	Reclutando	Fase 3	1 de noviembre de 2022
A Study Comparing Treatment With Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection to Octreotide LAR in Patients With GEP-NETs NCT05459844 Sinotau Pharmaceutical Group	Activo, sin reclutar	Fase 3	31 de agosto de 2022
A Trial to Assess the Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With PLD NCT05281328 Camurus AB Resultados publicados	Activo, sin reclutar	Fase 2, Fase 3	28 de junio de 2022
Study of RYZ101 Compared With SOC in Pts w Inoperable SSTR+ Well-differentiated GEP-NET That Has Progressed Following 177Lu-SSA Therapy NCT05477576 RayzeBio, Inc.	Activo, sin reclutar	Fase 3	24 de marzo de 2022
Targeted Alpha-emitter Therapy of PRRT Naïve and Previous PRRT Neuroendocrine Tumor Patients NCT05153772 Orano Med LLC	Activo, sin reclutar	Fase 2	21 de diciembre de 2021
Lutetium 177Lu-Edotreotide Versus Best Standard of Care in Well-differentiated Aggressive Grade-2 and Grade-3 GastroEnteroPancreatic NeuroEndocrine Tumors (GEP-NETs) - COMPOSE NCT04919226 ITM Solucin GmbH	Activo, sin reclutar	Fase 3	21 de diciembre de 2021
A Trial to Assess Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With GEP-NET NCT05050942 Camurus AB	Activo, sin reclutar	Fase 3	22 de octubre de 2021
Treatment of Recurrent or Progressive Meningiomas With the Radiolabelled Somatostatin Antagonist 177Lu-satoreotide NCT04997317 University Hospital, Basel, Switzerland	Reclutando	Fase 1, Fase 2	21 de abril de 2021
Dosimetry Based PRRT Versus Standard Dose PRRT With Lu-177-DOTATOC in NEN Patients NCT04917484 Tine Gregersen, MD	Reclutando	Fase 2	1 de febrero de 2020
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutathera in Patients With Grade 2 and Grade 3 Advanced GEP-NET NCT03972488 Advanced Accelerator Applications Resultados publicados	Activo, sin reclutar	Fase 3	8 de enero de 2020
The Longitudinal Approach to Acromegaly: A Pattern of Treatment and Comparative Effectiveness Research NCT03158090 Ginkgo Leaf Center for Rare Disorders	Reclutando	—	15 de diciembre de 2017
Study to Evaluate the Safety of Combining Two Radionuclide Therapies to Treat Mid-gut Neuroendocrine Tumors NCT03044977 David Bushnell	Activo, sin reclutar	Fase 1 temprana	7 de mayo de 2017
Efficacy and Safety of 177Lu-edotreotide PRRT in GEP-NET Patients NCT03049189 ITM Solucin GmbH Resultados publicados	Activo, sin reclutar	Fase 3	2 de febrero de 2017
Prospective Evaluation of 68Ga-DOTATATE PET/CT, Octreotide and F-DOPA PET Imaging in Ectopic Cushing Syndrome NCT02019706 National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)	Reclutando	Fase 2	12 de febrero de 2014
Octreotide Acetate and Recombinant Interferon Alfa-2b or Bevacizumab in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced, High-Risk Neuroendocrine Tumor NCT00569127 National Cancer Institute (NCI) Resultados publicados	Activo, sin reclutar	Fase 3	1 de diciembre de 2007
Treatment of Orthostatic Intolerance NCT00262470 Satish R. Raj	Activo, sin reclutar	Fase 1, Fase 2	abr 1997
Intranasal Delivery of Octreotide for Treatment of Diabetic Macular Edema NCT06881888 University of Alabama at Birmingham	Retirado	Fase 1	31 de agosto de 2026

Los 327 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones: 35.429
Graves: 27.840
Con desenlace mortal: 7671

Reacciones más notificadas

Diarrea Diarrhoea 5228
Muerte Death 5211
Fatiga Fatigue 3960
Náuseas Nausea 3368
Malestar Malaise 3327
Presión arterial aumentada Blood pressure increased 3189
Dolor Pain 2887
Problema con la aguja Needle issue 2804
Dolor abdominal Abdominal pain 2779
Progresión de neoplasia maligna Malignant neoplasm progression 2709
Astenia Asthenia 2668
Peso disminuido Weight decreased 2585

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

Sandostatin HUMAN PRESCRIPTION DRUG Novartis Pharmaceuticals Corporation 22 de julio de 2026
Octreotide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG GLENMARK PHARMACEUTICALS INC., USA 30 de enero de 2026
OCTREOTIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Mylan Institutional LLC 21 de enero de 2026
Sandostatin LAR Depot HUMAN PRESCRIPTION DRUG Novartis Pharmaceuticals Corporation 22 de diciembre de 2025
Mycapssa HUMAN PRESCRIPTION DRUG Chiesi USA, Inc. 24 de julio de 2025
Mycapssa HUMAN PRESCRIPTION DRUG Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company 24 de julio de 2025
OCTREOTIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 25 de junio de 2025
BYNFEZIA Pen HUMAN PRESCRIPTION DRUG Sun Pharmaceutical Industries, Inc. 21 de febrero de 2025
Octreotide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Meitheal Pharmaceuticals, Inc. 16 de enero de 2025
OCTREOTIDE ACETATE HUMAN PRESCRIPTION DRUG Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc. 3 de diciembre de 2024
Octreotide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Teva Pharmaceuticals, Inc. 30 de julio de 2024
Octreotide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Gland Pharma Limited 29 de julio de 2024
Octreotide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Gland Pharma Limited 25 de julio de 2024
Octreotide Acetate HUMAN PRESCRIPTION DRUG Mylan Institutional LLC 15 de julio de 2024
Octreotide HUMAN PRESCRIPTION DRUG Fresenius Kabi USA, LLC 23 de mayo de 2024
Octreotide HUMAN PRESCRIPTION DRUG Fresenius Kabi USA, LLC 7 de mayo de 2024

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.