Resumen
- Methylene blue es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Provayblue, Methylene (primera aprobación: 8 de abril de 2016).
- PubMed recoge 4592 publicaciones que lo mencionan: 281 ensayos controlados aleatorizados y 346 estudios solo en animales.
- ClinicalTrials.gov registra 343 estudios que lo evalúan (72 activos).
- El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 2094 notificaciones que lo mencionan; 1886 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.
Temas de investigación
Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).
Estado regulatorio
Solicitudes en Drugs@FDA
| Solicitud | Producto | Estado | Primera aprobación | Titular |
|---|---|---|---|---|
| NDA204630 | PROVAYBLUE | Aprobado, comercializado | 8 de abril de 2016 | PROVEPHARM SAS |
| ANDA215636 | METHYLENE BLUE | Aprobado, comercializado | 5 de diciembre de 2023 | ZYDUS LIFESCIENCES |
| ANDA217561 | METHYLENE BLUE | Aprobado, comercializado | 21 de noviembre de 2024 | NEXUS |
| ANDA216955 | METHYLENE BLUE | Aprobado, comercializado | 22 de noviembre de 2024 | STERISCIENCE |
| ANDA216959 | METHYLENE BLUE | Aprobado, comercializado | 17 de diciembre de 2024 | HIKMA |
| ANDA217380 | METHYLENE BLUE | Aprobado, comercializado | 23 de enero de 2025 | MEITHEAL |
| ANDA219363 | METHYLENE BLUE | Aprobado, comercializado | 30 de julio de 2025 | XIROMED |
| ANDA219550 | METHYLENE BLUE | Aprobado, comercializado | 23 de diciembre de 2025 | CHENGDU SHUODE |
Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral
No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.
Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026
Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.
Publicaciones científicas
Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.
Últimas publicaciones
- Synthesis, spectroscopic and DFT investigation of a dual-fluorophore methylene blue-naphthalimide probe for selective Cu2+ ions sensing and HeLa cell imaging.
- Pharmacotherapy Management of Calcium Channel Blocker Toxicity in the Emergency Department.
- Bronchoscopic biological sealing of a bronchopleural fistula in post-tuberculous lung disease: a case report.
- Reply: Serratus Anterior Plane Block with Methylene Blue and Ropivacaine for Analgesia in Prosthetic Breast Augmentation: A Randomized Controlled Trial.
- Adjunctive Strategies to Enhance Antimicrobial Photodynamic Therapy in Oral Infections: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials.
- Early Administration of Methylene Blue Attenuates Mitochondrial Dysfunction and Cognitive Deficits in a Model of Huntington's Disease.
- Exploring Geiger Count Thresholds for Sentinel Node Identification in Melanoma: Is 10 % Still Optimal?
- Characteristics of Cell Damage at the Division Stage and Nuclear Aberrations in the Buccal Epithelium Cytogram of Individuals with Impaired Carbohydrate Metabolism.
- Robotic-assisted transduodenal ampullectomy for a neuroendocrine tumour: A step-by-step surgical video.
- The Impact of Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT) with Various Photosensitizers on the Bond Strength of Orthodontic Brackets.
Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026
Ensayos clínicos
- Registrados
- 343
- Activos
- 72
- Con resultados publicados
- 32
Afecciones estudiadas
Mostrar 40 estudios más
Los 343 estudios en ClinicalTrials.gov ↗
Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026
Notificaciones de eventos adversos
- Notificaciones
- 2094
- Graves
- 1886
- Con desenlace mortal
- 273
Reacciones más notificadas
Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.
Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API
Ficha técnica de la FDA
Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.
Texto original de la FDA (inglés) WARNING: SEROTONIN SYNDROME WITH CONCOMITANT USE OF SEROTONERGIC DRUGS AND OPIOIDS Methylene blue may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs and opioids. Avoid concomitant use of methylene blue with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and opioids [see Warnings and Precautions (5.1) and Drug Interactions (7.1) ]. WARNING: SEROTONIN SYNDROME WITH CONCOMITANT USE OF SEROTONERGIC DRUGS AND OPIOIDS See full prescribing information for complete boxed warning. Methylene blue may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs and opioids. Avoid concomitant use of Methylene blue with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and opioids. ( 5.1 , 7.1 ) - GUNA-KIDNEY
- METHYLENE BLUE
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- UROGESIC BLUE
- Methylene blue
- METHYLENE BLUE
- Ozipco 1% METHYLENE BLUE
- Methylene blue
- Methylene Blue
- Uretron D/S
- Methylene blue
- Uro-MP
- Me NaPhos MB Hyo 1
- UROGESIC BLUE
- PROVAYBLUE
- Celltem
- Arthcal 1% METHYLENE BLUE
- Methylene Blue
- Methylene Blue
- URELLE
Fuente: DailyMed / openFDA
Historial de cambios
Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.