Mecasermin (recombinant IGF-1)

También conocido como: rhIGF-1 · recombinant human IGF-1 · Increlex

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 2 solicitudes
Ensayos controlados aleatorizados 17 de 315 publicaciones en PubMed
Ensayos clínicos registrados 40 5 activos
Notificaciones de eventos adversos 821 440 clasificadas como graves
  • Mecasermin (recombinant IGF-1) es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Increlex (primera aprobación: 30 de agosto de 2005).
  • PubMed recoge 315 publicaciones que lo mencionan: 17 ensayos controlados aleatorizados y 48 estudios solo en animales.
  • ClinicalTrials.gov registra 40 estudios que lo evalúan (5 activos).
  • El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 821 notificaciones que lo mencionan; 440 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

  • Insulin-Like Growth Factor I 138
  • Growth Disorders 20
  • Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 3 20
  • Laron Syndrome 14
  • Animals, Newborn 12
  • Human Growth Hormone 12
  • Infant, Premature 12
  • Body Height 10
  • Bone Density 10
  • Cell Proliferation 10

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud Producto Estado Primera aprobación Titular
BLA021839 INCRELEX Aprobado, comercializado 30 de agosto de 2005 IPSEN INC
BLA021884 IPLEX Aprobado, retirado del mercado 12 de diciembre de 2005 INSMED

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

  • Todas las publicaciones 315
  • Humanos (MeSH) 224
  • Solo animales 48
  • Ensayos clínicos 21
  • Ensayos controlados aleatorizados 17
  • Revisiones sistemáticas y metaanálisis 3
  • Casos clínicos 25
  • Retractadas 1

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados
40
Activos
5
Con resultados publicados
22

Afecciones estudiadas

  • Retinopathy of Prematurity (ROP) 3
  • Anorexia Nervosa 3
  • Growth Disorders 3
  • Rett Syndrome 2
  • Growth Failure 2
  • Insulin-Like Growth Factor-1 Deficiency 2
  • Preterm Birth Complication 1
  • Preterm Birth 1
  • Preterm Birth Recurrence 1
  • Preeclampsia 1
  • Preeclampsia (PE) 1
  • Hypertensive Disorders of Pregnancy 1
Estudio Estado Fase Inicio
Personalized Care for Prenatal Stress Reduction & Prevention of Preterm Birth (PTB) Disparities
NCT06915428 University of North Carolina, Chapel Hill
Aún sin reclutar No aplica 1 de octubre de 2026
Biomarkers of Response to SEEG Thermocoagulation
NCT07399327 Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Reclutando No aplica 19 de junio de 2026
Cellular Markers in Treated or Untreated Non-tuberculous Mycobacterial Respiratory Infection in Patients With Cystic Fibrosis
NCT06602869 University Hospital, Montpellier
Reclutando — 17 de septiembre de 2024
A Clinical Efficacy and Safety Study of OHB-607 in Preventing Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Premature Infants
NCT03253263 OHB Neonatology Ltd.
Activo, sin reclutar Fase 2 9 de mayo de 2019
Global Patient Registry to Monitor Long-term Safety and Effectiveness of Increlex® in Children and Adolescents With Severe Primary Insulin-like Growth Factor-1 Deficiency (SPIGFD).
NCT00903110 Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Reclutando — 9 de diciembre de 2008
User Testing of an End of Life Medication Support Intervention for Lay Carers (Palliate).
NCT06526637 Imperial College London
Completado No aplica 26 de septiembre de 2024
Gender Differences in Renal Functioning and Disease
NCT04085094 Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Completado — 30 de mayo de 2017
A Study to Evaluate Fecal Microbiota Transplantation Engraftment in IBS
NCT02847481 Beth Israel Deaconess Medical Center
Completado Fase 1 may 2016
IGF-1 Treatment for Individuals With Short Stature Due to PAPP-A2 Deficiency
NCT02636270 Children's Hospital Medical Center, Cincinnati Resultados publicados
Completado Fase 1, Fase 2 21 de diciembre de 2015
Long-term Safety and Efficacy Outcome Study Comparing Children Previously Enrolled in Study ROPP-2008-01 for the Prevention of Retinopathy of Prematurity (ROP)
NCT02386839 Shire Resultados publicados
Completado Fase 2 26 de marzo de 2015
Mostrar 30 estudios más
Estudio Estado Fase Inicio
A Pilot Treatment Study of Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) in Autism Spectrum Disorder
NCT01970345 Icahn School of Medicine at Mount Sinai Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 2 may 2014
Treatment of Rett Syndrome With Recombinant Human IGF-1
NCT01777542 Boston Children's Hospital Resultados publicados
Completado Fase 2 ene 2013
Clinical Trial in 22q13 Deletion Syndrome(Phelan-McDermid Syndrome)
NCT01525901 Icahn School of Medicine at Mount Sinai Resultados publicados
Completado Fase 2 feb 2012
IGF-1 and Bone Loss in Women With Anorexia Nervosa
NCT01406444 Massachusetts General Hospital Resultados publicados
Completado No aplica oct 2011
Evaluation of the Safety and Efficacy of Using Insulin-like Growth Factor-1 in Patients With a Heart Attack
NCT01438086 University College Cork
Completado Fase 1, Fase 2 oct 2011
IGF-I Stimulation of Collagen Synthesis in Ehlers-Danlos Patients
NCT01446783 Bispebjerg Hospital
Completado No aplica sept 2011
Effects of IGF-I in HIV Metabolic Disease
NCT01329744 University of Texas Southwestern Medical Center
Finalizado anticipadamente Fase 1 jun 2011
Increlex Treatment of Children With Chronic Liver Disease and Short Stature
NCT01314508 University of California, Los Angeles
Retirado No aplica jun 2011
IGF-I Induced Muscle Glucose Uptake and Interstitial IGF-I Concentrations
NCT01588093 Peter Bang
Completado No aplica abr 2011
Effects of Anorexia Nervosa on Peak Bone Mass
NCT01301183 Massachusetts General Hospital Resultados publicados
Completado Fase 3 feb 2011
Treatment of Rett Syndrome With rhIGF-1 (Mecasermin [rDNA]Injection)
NCT01253317 Boston Children's Hospital Resultados publicados
Completado Fase 1 dic 2010
Safety and Efficacy Study of IGF-1 in Duchenne Muscular Dystrophy
NCT01207908 Children's Hospital Medical Center, Cincinnati Resultados publicados
Completado Fase 1, Fase 2 nov 2010
IGF-1/IGFBP3 Prevention of Retinopathy of Prematurity
NCT01096784 Shire Resultados publicados
Completado Fase 2 18 de junio de 2010
Metabolic Effects of GH and IGF-I in Growth Hormone Deficient(GHD) and Diabetes and Impaired Glucose Tolerance(IGT)
NCT01020955 Karolinska University Hospital
Completado Fase 3 oct 2009
Growth Hormone Feedback to Insulin-like Growth Factor-I (IGF-1) and Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
NCT00915954 Cedars-Sinai Medical Center Resultados publicados
Completado No aplica dic 2008
Effect of Increlex® on Children With Crohn Disease
NCT00764699 Nationwide Children's Hospital Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 2, Fase 3 oct 2008
Effects of rhIGF-1 on Bone Metabolism in Adolescent Girls With Anorexia Nervosa
NCT00720122 Massachusetts General Hospital Resultados publicados
Completado Fase 2 jul 2008
IGF-1 Therapy in Patients With Cystic Fibrosis
NCT00566241 Stony Brook University
Finalizado anticipadamente Fase 1 jun 2008
Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors
NCT00684957 Columbia University Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 1, Fase 2 ene 2008
rhGH and rhIGF-1 Combination Therapy in Children With Short Stature Associated With IGF-1 Deficiency
NCT00572156 Ipsen Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 2 dic 2007
Treatment for Growth Failure in Patients With X-Linked Severe Combined Immunodeficiency: Phase 2 Study of Insulin-Like Growth Factor-1
NCT00490100 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 1, Fase 2 jun 2007
Safety Profile of Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-I) Administration in Adolescents
NCT00516386 Massachusetts General Hospital Resultados publicados
Completado Fase 1, Fase 2 mar 2007
IGFD Registry: A Patient Registry for Monitoring Long-term Safety and Efficacy of Increlex
NCT00747604 Ipsen
Finalizado anticipadamente — jun 2006
Treatment of Children and Adolescents With Growth Failure Associated With Primary IGF-1 Deficiency
NCT00330668 Ipsen Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 3 nov 2005
Recombinant Human Insulin-Like Growth Factor (rhIGF-1) Treatment of Short Stature Associated With IGF-1 Deficiency
NCT00125190 Ipsen Resultados publicados
Completado Fase 2, Fase 3 jul 2005
Prepubertal Children With Growth Failure Associated With Primary Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) Deficiency
NCT00125164 Ipsen Resultados publicados
Completado Fase 3 mar 2004
Insulin-like Growth Factor-1 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Trial
NCT00035815 Mayo Clinic Resultados publicados
Completado Fase 3 jun 2003
A 48-Week (24-Week Baseline Followed by a 24-Week Treatment) Phase II Pilot Study of the Tolerability and Effect/Efficacy of Subcutaneously Administered Insulin-Like Growth Factor-1 (rhIGF) (CEP-151) in Multiple Sclerosis (MS) Patients
NCT00001669 National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Completado Fase 2 jul 1997
Long-Term Treatment With rhIGF-1 in GHIS
NCT00571727 Ipsen Resultados publicados
Completado Fase 2, Fase 3 20 de mayo de 1991
Research Study Using Recombinant Human Insulin-Like Growth Factor-1/Recombinant Human Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-3 for Children With Noonan Syndrome
NCT00351221 Insmed Incorporated
Finalizado anticipadamente Fase 2 —

Los 40 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones
821
Graves
440
Con desenlace mortal
24

Reacciones más notificadas

  • Uso fuera de indicación Off label use 132
  • Cefalea Headache 68
  • Hipoglucemia Hypoglycaemia 62
  • Vómitos Vomiting 44
  • Dolor en la zona de inyección Injection site pain 41
  • Omisión de dosis del fármaco Drug dose omission 40
  • Glucosa en sangre disminuida Blood glucose decreased 36
  • Pirexia Pyrexia 36
  • Hipertrofia amigdalar Tonsillar hypertrophy 36
  • Fatiga Fatigue 34
  • Problema de omisión de dosis del producto Product dose omission issue 30
  • Apetito disminuido Decreased appetite 27

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

  • Increlex HUMAN PRESCRIPTION DRUG Eton Pharmaceuticals, Inc. 18 de mayo de 2026
  • Increlex HUMAN PRESCRIPTION DRUG Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 5 de agosto de 2025
  • GUNA-IGF HUMAN OTC DRUG Guna spa 15 de noviembre de 2022

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.