Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto)

También conocido como: Lu-PSMA-617 · 177Lu-PSMA-617 · lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 1 solicitud
Ensayos controlados aleatorizados 31 de 940 publicaciones en PubMed
Ensayos clínicos registrados 106 79 activos
Notificaciones de eventos adversos 13.350 3408 clasificadas como graves
  • Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Pluvicto (primera aprobación: 23 de marzo de 2022).
  • PubMed recoge 940 publicaciones que lo mencionan: 31 ensayos controlados aleatorizados y 3 estudios solo en animales.
  • ClinicalTrials.gov registra 106 estudios que lo evalúan (79 activos).
  • El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 13.350 notificaciones que lo mencionan; 3408 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

  • Radioisotopes 96
  • Dipeptides 91
  • Heterocyclic Compounds, 1-Ring 84
  • Prostate-Specific Antigen 81
  • Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant 70
  • Radiopharmaceuticals 69
  • Prostatic Neoplasms 47
  • Antigens, Surface 33
  • Glutamate Carboxypeptidase II 30
  • Neoplasm Metastasis 27

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud Producto Estado Primera aprobación Titular
NDA215833 PLUVICTO Aprobado, comercializado 23 de marzo de 2022 NOVARTIS

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

  • Todas las publicaciones 940
  • Humanos (MeSH) 667
  • Solo animales 3
  • Ensayos clínicos 59
  • Ensayos controlados aleatorizados 31
  • Revisiones sistemáticas y metaanálisis 16
  • Casos clínicos 75
  • Retractadas 0

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados
106
Activos
79
Con resultados publicados
7

Afecciones estudiadas

  • Prostate Cancer 30
  • Stage IVB Prostate Cancer AJCC v8 15
  • Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer 12
  • Prostatic Neoplasms 8
  • Castration-Resistant Prostate Carcinoma 8
  • Metastatic Prostate Cancer 7
  • Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant 5
  • Metastatic Castration-Resistant Prostate Adenocarcinoma 4
  • Metastatic Castration-Resistant Prostate Carcinoma 4
  • Metastatic Prostate Adenocarcinoma 4
  • Prostate Cancer Metastatic 4
  • Prostate Adenocarcinoma 3
Estudio Estado Fase Inicio
Testing the Use of High Dose Testosterone Followed by Darolutamide Compared to the Usual Care for Patients With Metastatic Prostate Cancer
NCT07852195 ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Aún sin reclutar Fase 2, Fase 3 6 de enero de 2027
Escalating Cycle 1 Dose of Lu-177-PSMA-617 for the Treatment of Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT07682649 University of Michigan Rogel Cancer Center
Aún sin reclutar Fase 1 1 de diciembre de 2026
Measuring Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid Tumor Fraction to Guide Early 177Lu-PSMA-617 Treatment Discontinuation in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, DYNAMO Trial
NCT07698535 University of Washington
Reclutando Fase 2 15 de noviembre de 2026
Pluvicto for the Treatment of African American Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
NCT07860554 Emory University
Aún sin reclutar Fase 2 2 de noviembre de 2026
Chemical-Shift-Encoded MRI for Active Bone Marrow Dosimetry in Radiopharmaceutical Therapy
NCT07609225 University of Wisconsin, Madison
Reclutando Fase 1 temprana 16 de octubre de 2026
Pluvicto Real-world Investigation in Survival in Metastatic CRPC
NCT07697989 Novartis Pharmaceuticals
Reclutando — 1 de octubre de 2026
Zanzalintinib Efficacy Post Pluvicto® in Chemotherapy Naïve Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT07623460 Stuthi Perimbeti
Aún sin reclutar Fase 2 sept 2026
Impact of Body Composition on Dosimetry of 177Lu-PSMA Radioligand Therapy
NCT07587814 Centre Henri Becquerel
Aún sin reclutar No aplica sept 2026
PSMA-High: EBRT/ PSMA617/ ADT vs. EBRT/ ADT
NCT07550517 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Reclutando Fase 2 17 de agosto de 2026
Study of PSMA-targeted Therapy and Androgen Receptor Suppression in Low-volume Metastatic ProstatE Cancer: SPARKLE Trial
NCT07650240 Mayo Clinic
Reclutando Fase 2 4 de agosto de 2026
Mostrar 40 estudios más
Estudio Estado Fase Inicio
Predictive Factors for Response to Lutetium-177 PSMA Radioligand Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
NCT07863986 Lithuanian University of Health Sciences
Reclutando — 4 de agosto de 2026
177Lu-PSMA-617 Combined With Darolutamide in Neoadjuvant Treatment of High-risk Localized Prostate Cancer: a Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial
NCT07677566 The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Aún sin reclutar Fase 4 1 de julio de 2026
A Study of Real-World Characteristics, Treatment Patterns, and Outcomes Among mCRPC Patients Previously Treated With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor, Taxane-Based Chemotherapy, and Lutetium-177 Vipivotide Tetraxetan
NCT07677267 Novartis Pharmaceuticals
Reclutando — 30 de junio de 2026
68Ga-PSMA-11 PET-directed Radioligand Therapy in Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC)
NCT06852820 Melissa Lumish
Reclutando Fase 2 jun 2026
Lu-177 PSMA Treatment in Cell Renal Carcinoma
NCT06959433 Ankara University
Aún sin reclutar Fase 3 1 de mayo de 2026
Radiopharmaceutical Treatment of Advanced Kidney Cancer
NCT06783348 European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Reclutando Fase 2 7 de abril de 2026
Testing Different Dosing Schedules of the Anti-cancer Drug, Lutetium 177Lu PSMA RLT and Its Effect on Patients With Advanced Prostate Cancer, RECIPROCAL Trial
NCT07200830 Alliance for Clinical Trials in Oncology
Reclutando Fase 3 31 de marzo de 2026
177Lu-PSMA-617 With Liver Directed Therapy in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT07145177 University of California, San Francisco
Reclutando Fase 1 16 de marzo de 2026
177^Lu-PSMA-617 in Combination With Sipuleucel-T for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
NCT07219147 City of Hope Medical Center
Reclutando Fase 1 6 de marzo de 2026
Alpha-Emitting Radionuclide or Beta-Emitting Radionuclide With Metastasis-Directed Stereotactic Body Radiotherapy for the Treatment of Recurrent, Oligometastatic Prostate Adenocarcinoma
NCT07150715 Jonsson Comprehensive Cancer Center
Reclutando Fase 2 12 de diciembre de 2025
A Phase Ib/II Open-label Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With ARPI in Adult Participants With PSMA-positive mCRPC
NCT07226986 Novartis Pharmaceuticals
Reclutando Fase 1, Fase 2 5 de diciembre de 2025
Prostate Cancer Burden and Heterogeneity Evaluation Towards Liquid Biopsy: a Correlation Study to 18FDCFPyL PET and Patients Outcome
NCT06917781 Institut Claudius Regaud
Reclutando No aplica 28 de octubre de 2025
A Study of 177Lu-PSMA-617 in People With Gliomas
NCT07223034 Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Reclutando Fase 1 27 de octubre de 2025
An Open-label Dose Escalation and Expansion, Followed by a Phase II Study of Tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (Luxdegalutamide) in Patients With Progressive Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (TulmiSTAR-01)
NCT07206056 Novartis Pharmaceuticals
Reclutando Fase 1, Fase 2 15 de octubre de 2025
An Open-label Study of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With ARPI Versus AAA617 in PSMA Positive First-line mCRPC
NCT06894511 Novartis Pharmaceuticals
Activo, sin reclutar Fase 2 11 de septiembre de 2025
Personalized vs. Fixed-Activity 177Lu-PSMA-617 Radiopharmaceutical Therapy (PRODIGY-2)
NCT06943495 Jean-Mathieu Beauregard
Reclutando Fase 1 15 de agosto de 2025
177LuPSMA in Renal Cell Carcinoma
NCT06964958 Dana-Farber Cancer Institute
Activo, sin reclutar Fase 2 31 de julio de 2025
Cabazitaxel +/- Carboplatin vs 177Lu-PSMA-617 in Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer
NCT06738303 Case Comprehensive Cancer Center
Reclutando Fase 2 14 de julio de 2025
Comparison of 177Lu-PSMA-617 and 225Ac-PSMA-617
NCT07054346 Thomas Hope
Reclutando Fase 1 8 de julio de 2025
A Study of JSB462 (Luxdegalutamide) Plus Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
NCT07047118 Novartis Pharmaceuticals
Activo, sin reclutar Fase 2 3 de julio de 2025
Study Comparing AAA817+ARPI Versus Standard of Care in Adult Participants With PSMA-positive mCRPC
NCT06855277 Novartis Pharmaceuticals
Reclutando Fase 3 1 de julio de 2025
Treatment of Patients With Progressive mCRPC With 177Lu-PSMA-617
NCT06972628 Ebrahim S Delpassand
Reclutando Fase 2 23 de mayo de 2025
STereotActic Body Radiotherapy and 177Lutetium PSMA in Locally Advanced Prostate Cancer
NCT06574880 Angela Y. Jia, MD PhD
Reclutando Fase 1, Fase 2 13 de mayo de 2025
Low PSMA SUV Boost (LPS-Boost): Intensified 177Lu-PSMA-617 Treatment for Patients With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer With Low PSMA Expressing Disease
NCT06526299 University of Washington
Reclutando Fase 2 29 de abril de 2025
Post Marketing Study on Pluvicto in Korea
NCT06514521 Novartis Pharmaceuticals
Reclutando — 18 de abril de 2025
Study of Re-treatment With [177Lu]Lu-PSMA in Men With Metastatic Castration Resistance Prostate Cancer
NCT06866938 Hospices Civils de Lyon
Reclutando Fase 2 11 de abril de 2025
Neoadjuvant Lu-177-PSMA-617 in Patients With High Risk Localized Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy
NCT06798558 Hackensack Meridian Health
Reclutando Fase 2 5 de marzo de 2025
Targeted Treatment for Metastatic Prostate Cancer, The PREDICT Trial
NCT06632977 Alliance for Clinical Trials in Oncology
Reclutando Fase 2 6 de febrero de 2025
SPECT Imaging for Pharmacokinetics and dosimEtry Towards TREATment Optimization
NCT06389097 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Reclutando — 3 de febrero de 2025
SPECT/CT Imaging for Dosimetry in 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto) Therapy
NCT07096999 University of Michigan Rogel Cancer Center
Reclutando — 23 de enero de 2025
177Lu-PSMA as a Systemic Adjuvant Treatment in Patients With High and Very High Risk Prostate Cancer
NCT06449781 Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Reclutando Fase 2 9 de enero de 2025
18F-Fluciclovine PET/CT Impact on Predicting Clinical Outcome of 177Lu-PSMA-617 Therapy in Patients With Prostate Cancer
NCT06706921 VA Greater Los Angeles Healthcare System
Reclutando Fase 4 15 de diciembre de 2024
XL092 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
NCT06568562 University of Utah
Reclutando Fase 2 9 de diciembre de 2024
Comprehensive Assessment of Cancer Theranostic Response
NCT06815354 AIQ Solutions
Activo, sin reclutar No aplica 2 de diciembre de 2024
A Study of Radiation Dosimetry, Safety, and Tolerability of Extended Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan Treatment in Chemo-naïve Adults With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: RADIOpharmaceutical DOSimetry Evaluation (RADIODOSE) Study
NCT06531499 Novartis Pharmaceuticals
Activo, sin reclutar Fase 1 11 de noviembre de 2024
Vorinostat and 177Lu-PSMA-617 for the Treatment of PSMA-Low Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
NCT06145633 Fred Hutchinson Cancer Center
Reclutando Fase 2 18 de septiembre de 2024
Standard of Care +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo mHSPC Patients With Poor PSA Response (PEACE6-Poor Responders)
NCT06496581 UNICANCER
Reclutando Fase 3 12 de septiembre de 2024
Study of [177Lu]Lu-PSMA-137 In Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer(mCRPC)
NCT06546527 Peking University First Hospital
Aún sin reclutar Fase 1 temprana 1 de agosto de 2024
Re-treatment With 177Lu-PSMA-617 for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, RE-LuPSMA Trial
NCT06288113 Jonsson Comprehensive Cancer Center
Reclutando Fase 2 1 de agosto de 2024
Phase 2 Randomized Trial of Flexible Dosing Schedule of 177Lu-PSMA-617 for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (FLEX-MRT)
NCT06216249 Jonsson Comprehensive Cancer Center
Reclutando Fase 2 1 de agosto de 2024

Los 106 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones
13.350
Graves
3408
Con desenlace mortal
1698

Reacciones más notificadas

  • Deterioro general de la salud física General physical health deterioration 6143
  • Trastorno mal definido Ill-defined disorder 3640
  • Muerte Death 1328
  • Progresión de la enfermedad Disease progression 351
  • Progresión de neoplasia maligna Malignant neoplasm progression 346
  • Antígeno prostático específico aumentado Prostatic specific antigen increased 278
  • Prueba de laboratorio anormal Laboratory test abnormal 261
  • Fatiga Fatigue 245
  • Anemia Anaemia 208
  • Cáncer de próstata refractario a hormonas Hormone-refractory prostate cancer 172
  • Recuento de plaquetas disminuido Platelet count decreased 162
  • Enfermedad Illness 156

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

  • PLUVICTO HUMAN PRESCRIPTION DRUG Novartis Pharmaceuticals Corporation 12 de agosto de 2026

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.