Larazotide

También conocido como: AT-1001 · larazotide acetate · INN-202

Sin aprobación de la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Sin aprobación de la FDA Sin registro en Drugs@FDA
Ensayos controlados aleatorizados 5 de 58 publicaciones en PubMed
Ensayos clínicos registrados 31 3 activos
Notificaciones de eventos adversos 2 1 clasificada como grave
  • Larazotide no es un medicamento aprobado por la FDA: no figura en Drugs@FDA.
  • PubMed recoge 58 publicaciones que lo mencionan: 5 ensayos controlados aleatorizados y 8 estudios solo en animales.
  • ClinicalTrials.gov registra 31 estudios que lo evalúan (3 activos).
  • El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 2 notificaciones que lo mencionan; 1 clasificada como grave. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

  • Celiac Disease 30
  • Tight Junctions 18
  • Diet, Gluten-Free 15
  • Glutens 15
  • Permeability 15
  • Intestinal Mucosa 14
  • Haptoglobins 10
  • Protein Precursors 10
  • Gastrointestinal Microbiome 6
  • Caco-2 Cells 5

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

No hay ninguna solicitud en Drugs@FDA, la base de datos de medicamentos aprobados de la FDA.

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

  • Todas las publicaciones 58
  • Humanos (MeSH) 38
  • Solo animales 8
  • Ensayos clínicos 5
  • Ensayos controlados aleatorizados 5
  • Revisiones sistemáticas y metaanálisis 2
  • Casos clínicos 0
  • Retractadas 0

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados
31
Activos
3
Con resultados publicados
12

Afecciones estudiadas

  • Fabry Disease 21
  • Celiac Disease 7
  • Long COVID 1
  • Long COVID-19 1
  • Post Acute COVID-19 Syndrome 1
  • Post Acute Sequelae of COVID-19 1
  • Covid19 1
  • Multisystem Inflammatory Syndrome in Children 1
  • Healthy 1
Estudio Estado Fase Inicio
A Study of Patients With Fabry Disease (US Specific)
NCT06906367 Amicus Therapeutics
Reclutando — 13 de febrero de 2026
A Study of Migalastat in Pediatric Subjects (2 to <12 Yrs) With Fabry Disease and Amenable GLA Variants
NCT06904261 Amicus Therapeutics
Reclutando Fase 3 8 de enero de 2026
A Study to Evaluate Migalastat in Fabry Subjects With Amenable GLA Variant and Renal Disease
NCT04020055 Amicus Therapeutics
Activo, sin reclutar Fase 3 31 de octubre de 2022
AT1001 for the Treatment of Long COVID
NCT05747534 Massachusetts General Hospital
Completado Fase 2 31 de mayo de 2023
AT1001 for the Treatment of COVID-19 Related MIS-C
NCT05022303 Massachusetts General Hospital
Finalizado anticipadamente Fase 2 1 de octubre de 2021
Safety, Pharmacodynamics, and Efficacy of Migalastat in Pediatric Subjects (Aged >12 Years) With Fabry Disease
NCT04049760 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 3 11 de octubre de 2019
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Larazotide Acetate for the Relief of CeD Symptoms
NCT03569007 9 Meters Biopharma, Inc.
Finalizado anticipadamente Fase 3 29 de mayo de 2019
Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of Migalastat in Pediatric Subjects (Aged 12 to <18 Years)
NCT03500094 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 3 27 de septiembre de 2018
Open-Label Extension Study of the Long-Term Effects of Migalastat HCL in Patients With Fabry Disease
NCT02194985 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 3 14 de marzo de 2015
A Phase 1 Study To Evaluate the Safety of Migalastat Hydrochloride Given Intravenously to Healthy Volunteers
NCT02082327 Amicus Therapeutics
Completado Fase 1 mar 2014
Mostrar 21 estudios más
Estudio Estado Fase Inicio
A Double-blind Placebo-controlled Study to Evaluate Larazotide Acetate for the Treatment of Celiac Disease
NCT01396213 9 Meters Biopharma, Inc.
Completado Fase 2 7 de noviembre de 2011
Open-Label Phase 3 Long-Term Safety Study of Migalastat
NCT01458119 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 3 14 de octubre de 2011
Migalastat Food Effect Study
NCT01489995 Amicus Therapeutics
Completado Fase 1 oct 2011
Study to Compare the Efficacy and Safety of Oral AT1001 and Enzyme Replacement Therapy in Patients With Fabry Disease
NCT01218659 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 3 8 de septiembre de 2011
A Phase I, Randomized, Single-Blind, Four-Period Cross-Over, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single Oral Doses of GR181413A/AT1001 in Healthy Japanese Subjects
NCT01853852 Amicus Therapeutics
Completado Fase 1 sept 2011
Safety and Pharmacokinetics of AT1001 (Migalastat HCl) in Healthy Subjects and Subjects With Impaired Renal Function
NCT01730469 Amicus Therapeutics
Completado Fase 1 ago 2011
A Study to Assess the Absorption, Metabolism and Excretion of Migalastat Hydrochloride (AT1001-014)
NCT01730482 Amicus Therapeutics
Completado Fase 1 ago 2011
Drug-Drug Interaction Study Between AT1001 (Migalastat Hydrochloride) and Agalsidase in Participants With Fabry Disease
NCT01196871 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 2 2 de febrero de 2011
Study of the Effects of Oral AT1001 (Migalastat Hydrochloride) in Patients With Fabry Disease
NCT00925301 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 3 23 de octubre de 2009
Study of the Efficacy of Larazotide Acetate to Treat Celiac Disease
NCT00889473 9 Meters Biopharma, Inc.
Completado Fase 2 abr 2009
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Larazotide Acetate in Subjects With Active Celiac Disease
NCT00620451 9 Meters Biopharma, Inc.
Completado Fase 2 feb 2008
Open-label Long-term Safety Study of AT1001 (Migalastat Hydrochloride) in Participants With Fabry Disease Who Have Completed a Previous AT1001 Study
NCT00526071 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 2 17 de septiembre de 2007
Study to Assess the Efficacy of Larazotide Acetate for the Treatment of Celiac Disease
NCT00492960 9 Meters Biopharma, Inc.
Completado Fase 2 ago 2007
Safety and Tolerability Study of Larazotide Acetate in Celiac Disease Subjects
NCT00362856 9 Meters Biopharma, Inc.
Completado Fase 2 13 de septiembre de 2006
A 12-Week Safety and Pharmacodynamic Study of AT1001 (Migalastat Hydrochloride) in Female Participants With Fabry Disease
NCT00304512 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 2 7 de septiembre de 2006
A 12-Week Safety and Pharmacodynamic Study of AT1001 (Migalastat Hydrochloride) in Participants With Fabry Disease
NCT00283959 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 2 27 de junio de 2006
A 24-Week Safety and Pharmacodynamic Study of AT1001 (Migalastat Hydrochloride) in Participants With Fabry Disease
NCT00283933 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 2 9 de mayo de 2006
Safety of Larazotide Acetate in Healthy Volunteers
NCT00386490 9 Meters Biopharma, Inc.
Completado Fase 1 10 de enero de 2006
A Study of AT1001 (Migalastat Hydrochloride) in Participants With Fabry Disease
NCT00214500 Amicus Therapeutics Resultados publicados
Completado Fase 2 2 de enero de 2006
Safety Study of Larazotide Acetate to Treat Celiac Disease.
NCT00386165 9 Meters Biopharma, Inc.
Completado Fase 1 29 de noviembre de 2005
Physician Initiated Expanded Access Request for Migalastat in Individual Patients With Fabry Disease
NCT01476163 Amicus Therapeutics
Disponible — —

Los 31 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones
2
Graves
1
Con desenlace mortal
1

Reacciones más notificadas

  • Acné Acne 1
  • Amnesia 1
  • Ansiedad Anxiety 1
  • Afasia Aphasia 1
  • Astenia Asthenia 1
  • Fibrilación auricular Atrial fibrillation 1
  • Accidente cerebrovascular Cerebrovascular accident 1
  • Estado confusional Confusional state 1
  • Enfermedad arterial coronaria Coronary artery disease 1
  • Tos Cough 1
  • Demencia Dementia 1
  • Depresión Depression 1

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.