Icatibant

También conocido como: HOE 140 · Firazyr

Aprobado por la FDA

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado por la FDA 11 solicitudes

Ensayos controlados aleatorizados 33 de 1816 publicaciones en PubMed

Ensayos clínicos registrados 33 2 activos

Notificaciones de eventos adversos 8933 6175 clasificadas como graves

Icatibant es un medicamento aprobado por la FDA y se comercializa como Firazyr, Icatibant (primera aprobación: 25 de agosto de 2011).
PubMed recoge 1816 publicaciones que lo mencionan: 33 ensayos controlados aleatorizados y 1040 estudios solo en animales.
ClinicalTrials.gov registra 33 estudios que lo evalúan (2 activos).
El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 8933 notificaciones que lo mencionan; 6175 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

Bradykinin 81
Angioedemas, Hereditary 50
Complement C1 Inhibitor Protein 38
Bradykinin B2 Receptor Antagonists 26
Angioedema 23
Receptor, Bradykinin B2 21
COVID-19 16
SARS-CoV-2 16
COVID-19 Drug Treatment 11
Quality of Life 9

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud	Producto	Estado	Primera aprobación	Titular
NDA022150	FIRAZYR	Aprobado, comercializado	25 de agosto de 2011	TAKEDA PHARMS USA
ANDA210118	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	15 de julio de 2019	TEVA PHARMS USA
ANDA211021	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	9 de marzo de 2020	JIANGSU HANSOH PHARM
ANDA208317	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	18 de junio de 2020	FRESENIUS KABI USA
ANDA212446	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	13 de julio de 2020	CIPLA
ANDA211501	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	2 de septiembre de 2020	WILSHIRE PHARMS INC
ANDA213054	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	5 de octubre de 2020	CAPLIN
ANDA212081	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	16 de diciembre de 2020	NANG KUANG PHARM CO
ANDA213222	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, retirado del mercado	21 de mayo de 2021	GLENMARK PHARMS LTD
ANDA213521	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	14 de agosto de 2023	EUGIA PHARMA
ANDA213773	ICATIBANT ACETATE	Aprobado, comercializado	14 de junio de 2024	ALEMBIC

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

Todas las publicaciones 1816
Humanos (MeSH) 636
Solo animales 1040
Ensayos clínicos 47
Ensayos controlados aleatorizados 33
Revisiones sistemáticas y metaanálisis 8
Casos clínicos 87
Retractadas 0

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

On-demand treatment of icatibant in a patient of hereditary angioedema with KNG1 mutation. Sin clasificar 2027 Genes & diseases
Advances in pharmacotherapy for children aged 2 to <12 years with hereditary angioedema: what is the current state of play? Revisión 2026 Expert opinion on pharmacotherapy
[Hereditary angioedema with normal C1 inhibitor associated with mutation in the gene encoding factor XII: two familial cases]. Caso clínico 2026 Medicina
Development and validation of an RP-HPLC method for the quantification of impurities of icatibant injection in finished formulations-identification and characterization of its impurities via LC-HRMS. Sin clasificar 2026 European journal of mass spectrometry (Chichester, England)
Isolated gastrointestinal hereditary angioedema associated with a pathogenic SERPING1 variant arising de novo: a case report. Caso clínico 2026 Frontiers in medicine
Universal pipeline for high-resolution GPCR structure determination. Estudio en humanos 2026 Nature structural & molecular biology
Real-World Safety and Effectiveness of Icatibant in Patients With Hereditary Angioedema (HAE): Post-Marketing Surveillance in Japan. Sin clasificar 2026 The Journal of dermatology
Pediatric hereditary angioedema presenting as recurrent episodic abdominal pain and vomiting: Challenges in diagnosis and management. Sin clasificar 2026 JPGN reports
Chronic Spontaneous Urticaria with Biochemical C1 Inhibitor Deficiency: A Case Report of Suspected Overlap with Hereditary Angioedema. Caso clínico 2026 Clinical, cosmetic and investigational dermatology
[Current and future therapies for bradykinin-mediated angioedema]. Estudio en humanos 2026 Dermatologie (Heidelberg, Germany)

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados: 33
Activos: 2
Con resultados publicados: 15

Afecciones estudiadas

Hereditary Angioedema (HAE) 10
Hereditary Angioedema 6
Ischaemic Heart Diseases 2
Angioedema 2
Intradialytic Hypotension 1
COVID-19 1
Bradykinin-mediated Angioedema 1
SARS CoV 2 Infection 1
COVID-19 Pneumonia 1
Covid19 1
Heart Failure 1
Heart Failure NYHA Class I 1

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Prevention of Intradialytic Hypotension by Inhibiting Bradykinin B2 Receptor NCT05834777 Vanderbilt University Medical Center	Activo, sin reclutar	Fase 3	11 de diciembre de 2023
I-SPY COVID-19 TRIAL: An Adaptive Platform Trial for Critically Ill Patients NCT04488081 QuantumLeap Healthcare Collaborative	Activo, sin reclutar	Fase 2	31 de julio de 2020
A Study Observing US Patients With HAE Type I or II Who Take Icatibant to Treat HAE Attacks NCT07009262 KalVista Pharmaceuticals, Ltd.	Completado	—	21 de abril de 2025
A Study to Explore Hereditary Angioedema (HAE) Symptoms and Treatment Patterns in Korean People NCT06587464 Takeda	Completado	—	16 de octubre de 2024
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Icatibant in Patients With Bradykinin Induced Angioedema NCT07290855 Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.	Completado	Fase 4	27 de septiembre de 2024
A Study of Lanadelumab (Takhzyro) and Icatibant (Firazyr®) in Persons With HAE in China NCT06346899 Takeda	Completado	—	20 de julio de 2024
A Study in Adults With Hereditary Angioedema (HAE) Who Currently Receive Icatibant at Home NCT05489640 Takeda	Completado	—	18 de noviembre de 2022
A Survey of Icatibant in Pediatric Participants With Hereditary Angioedema NCT05509569 Takeda	Completado	—	24 de agosto de 2022
Inhibition of Bradykinin in COVID-19 Infection With Icatibant NCT05407597 Belfast Health and Social Care Trust	Completado	Fase 2, Fase 3	16 de mayo de 2022
Investigating the Efficacy and Safety ICATIBANT For The Treatment of Patients With SARS-CoV-2 (COVID-19) Infection NCT04978051 Sebastian Videla	Completado	Fase 2	12 de abril de 2021

Mostrar 23 estudios más

Estudio	Estado	Fase	Inicio
Evaluation of the Effects of Bradykinin Antagonists on Pulmonary Manifestations of COVID-19 Infections (AntagoBrad-Cov Study). NCT05010876 GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche	Completado	Fase 2	4 de febrero de 2021
A Study of Icatibant (TAK-667) in Japanese Children and Teenagers With Acute Attacks of Hereditary Angioedema NCT04654351 Takeda Resultados publicados	Completado	Fase 3	15 de enero de 2021
Mechanisms Underlying Hypotensive Response to ARB/NEP Inhibition - Aim 2 NCT04113109 Vanderbilt University Medical Center Resultados publicados	Completado	Fase 4	1 de noviembre de 2019
FIRAZYR General Drug Use-Results Survey (Japan) NCT04057131 Shire Resultados publicados	Completado	—	20 de noviembre de 2018
Mechanism(s) Underlying Cardiovascular Effects of ARB/NEP Inhibition - Aim 2 NCT03005184 Vanderbilt University Medical Center	Retirado	Fase 2	sept 2017
Mitochondria and Chronic Kidney Disease NCT03177798 Vanderbilt University Medical Center Resultados publicados	Completado	Fase 2	1 de agosto de 2017
A Study of Icatibant for Acute Attacks of Hereditary Angioedema in Japanese Participants NCT03888755 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	18 de marzo de 2015
Open-label, Single-arm Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Single Subcutaneous Dose of Icatibant in Healthy Japanese Volunteers NCT02045264 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 1	21 de febrero de 2014
Blinded Safety & Efficacy Placebo Controlled Study of Icatibant for Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor Induced Angioedema NCT01919801 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	2 de diciembre de 2013
A Pharmacokinetic, Tolerability and Safety Study of Icatibant in Children and Adolescents With Hereditary Angioedema NCT01386658 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	27 de enero de 2012
Efficacy, Safety and Tolerability of Icatibant for the Treatment of HAE NCT01457430 Massachusetts General Hospital Resultados publicados	Completado	Fase 4	dic 2011
Effect of Bradykinin Receptor Antagonism on ACE Inhibitor-associated Angioedema NCT01574248 Vanderbilt University Medical Center Resultados publicados	Finalizado anticipadamente	Fase 4	ago 2011
EASSI - Evaluation of the Safety of Self-Administration With Icatibant NCT00997204 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	25 de septiembre de 2009
The Effect of Ischaemic-Reperfusion in Man - A Bradykinin Dependent Pathway NCT00965120 University of Edinburgh	Completado	No aplica	ago 2009
The Effect of Ischaemic-Reperfusion and Remote Ischaemic Preconditioning in Man - A Bradykinin Dependent Pathway NCT00965393 University of Edinburgh	Completado	No aplica	ago 2009
A Study of Icatibant in Patients With Acute Attacks of Hereditary Angioedema (FAST-3) NCT00912093 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	16 de julio de 2009
Firazyr® Patient Registry (Icatibant Outcome Survey - IOS) NCT01034969 Shire	Completado	—	10 de julio de 2009
Bradykinin Receptor Blocker in ACE Inhibitor-associated Angioedema NCT00517582 Vanderbilt University	Finalizado anticipadamente	Fase 1	sept 2007
Bradykinin Receptor Antagonism During Cardiopulmonary Bypass NCT00223704 Vanderbilt University Resultados publicados	Completado	Fase 2, Fase 3	may 2006
Efficacy and Safety Study of Intra-articular Multiple Doses of Icatibant in Patients With Painful Knee Osteoarthritis NCT00303056 Sanofi	Completado	Fase 2	feb 2006
Subcutaneous Treatment With Icatibant for Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) NCT00500656 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	1 de marzo de 2005
Subcutaneous Treatment With Icatibant for Acute Attacks of Hereditary Angioedema NCT00097695 Shire Resultados publicados	Completado	Fase 3	28 de diciembre de 2004
AMelioration of Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor Induced Angioedema Study NCT01154361 Technical University of Munich	Completado	Fase 2	—

Los 33 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones: 8933
Graves: 6175
Con desenlace mortal: 287

Reacciones más notificadas

Angioedema hereditario Hereditary angioedema 3597
Fármaco ineficaz Drug ineffective 823
Problema de omisión de dosis del producto Product dose omission issue 681
Peso disminuido Weight decreased 641
Peso aumentado Weight increased 616
Problema de uso del producto Product use issue 501
Dolor en la zona de inyección Injection site pain 493
Uso fuera de indicación Off label use 444
Cefalea Headache 432
Pauta inadecuada de administración del producto Inappropriate schedule of product administration 415
Malestar Malaise 390
Estrés Stress 374

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Ficha técnica de la FDA

Ficha técnica oficial de EE. UU. Las secciones de dosificación no se muestran de forma deliberada.

Firazyr HUMAN PRESCRIPTION DRUG Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 7 de julio de 2025
Icatibant HUMAN PRESCRIPTION DRUG Alembic Pharmaceuticals Inc. 1 de julio de 2025
Icatibant HUMAN PRESCRIPTION DRUG Alembic Pharmaceuticals Limited 27 de junio de 2025
Icatibant HUMAN PRESCRIPTION DRUG Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 25 de abril de 2024
Icatibant HUMAN PRESCRIPTION DRUG Eugia US LLC 2 de abril de 2024
SAJAZIR HUMAN PRESCRIPTION DRUG Cycle Pharmaceuticals Ltd-Uk 16 de febrero de 2024
ICATIBANT HUMAN PRESCRIPTION DRUG Cipla USA Inc. 16 de febrero de 2024
Icatibant HUMAN PRESCRIPTION DRUG Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 15 de febrero de 2024
Icatibant HUMAN PRESCRIPTION DRUG Fresenius Kabi USA, LLC 8 de noviembre de 2023

Fuente: DailyMed / openFDA

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.