Enfuvirtide

También conocido como: Fuzeon

Aprobado, retirado del mercado

Última verificación: 30 de octubre de 2026

Resumen

Aprobación FDA Aprobado, retirado del mercado 1 solicitud
Ensayos controlados aleatorizados 64 de 866 publicaciones en PubMed
Ensayos clínicos registrados 54 1 activo
Notificaciones de eventos adversos 3751 3443 clasificadas como graves
  • Enfuvirtide fue aprobado por la FDA (Fuzeon, 13 de marzo de 2003), pero los productos ya no se comercializan.
  • PubMed recoge 866 publicaciones que lo mencionan: 64 ensayos controlados aleatorizados y 20 estudios solo en animales.
  • ClinicalTrials.gov registra 54 estudios que lo evalúan (1 activo).
  • El sistema de eventos adversos de la FDA (FAERS) contiene 3751 notificaciones que lo mencionan; 3443 clasificadas como graves. Las notificaciones no demuestran causalidad.

Temas de investigación

  • HIV-1 111
  • HIV Infections 91
  • HIV Envelope Protein gp41 90
  • HIV Fusion Inhibitors 72
  • Anti-HIV Agents 58
  • Drug Resistance, Viral 48
  • Virus Internalization 43
  • Antiviral Agents 22
  • Virus Replication 17
  • Anti-Retroviral Agents 16

Términos MeSH más frecuentes en los registros más recientes de PubMed (en inglés, tal como se indexaron).

Estado regulatorio

Solicitudes en Drugs@FDA

Solicitud Producto Estado Primera aprobación Titular
NDA021481 FUZEON Aprobado, retirado del mercado 13 de marzo de 2003 ROCHE

Fuente: Drugs@FDA (openFDA) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Lista de seguridad de la FDA para elaboración magistral

No figura en la lista de la FDA de principios activos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la elaboración magistral.

Fuente: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · verificado 30 de octubre de 2026

Que una sustancia se retire de una lista regulatoria no significa que haya sido aprobada. La etiqueta «solo para investigación» no hace que un producto sea seguro ni legal para uso humano.

Publicaciones científicas

  • Todas las publicaciones 866
  • Humanos (MeSH) 750
  • Solo animales 20
  • Ensayos clínicos 108
  • Ensayos controlados aleatorizados 64
  • Revisiones sistemáticas y metaanálisis 2
  • Casos clínicos 52
  • Retractadas 0

Las cifras son registros de PubMed que mencionan el péptido en el título o el resumen. Las categorías se solapan, y una mención no equivale a evaluar el péptido como tratamiento. Cada cifra abre la búsqueda exacta en PubMed. Los efectos observados en estudios de laboratorio o en animales pueden no producirse en humanos. Un ensayo clínico registrado no demuestra que una sustancia sea eficaz o segura.

Últimas publicaciones

Fuente: PubMed (NCBI) · verificado 30 de octubre de 2026

Ensayos clínicos

Registrados
54
Activos
1
Con resultados publicados
16

Afecciones estudiadas

  • HIV Infections 41
  • HIV Infection 4
  • HIV 3
  • AIDS 2
  • HIV-1-infection 1
  • HER2-positive Breast Cancer 1
  • Liver Failure 1
  • Evidence of Liver Transplantation 1
  • HIV1 Infection 1
  • HIV-1 1
  • Human Immunodeficiency Virus Type 1 1
  • Human Immunodeficiency Virus 1
Estudio Estado Fase Inicio
Study to Compare Bictegravir/Lenacapavir Versus Current Therapy in People With HIV-1 Who Are Successfully Treated With a Complicated Regimen (ARTISTRY-1)
NCT05502341 Gilead Sciences Resultados publicados
Activo, sin reclutar Fase 2, Fase 3 16 de agosto de 2022
Trial to Evaluate the Interest of a Reductive Anti Retroviral Strategy Using Dual Therapy Inspite of Triple Therapy
NCT02302547 University Hospital, Tours
Completado Fase 3 dic 2014
Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals
NCT01836068 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Completado Fase 1 temprana jun 2013
Fasting on Newly Diagnosed Breast Cancer
NCT02379585 Western Regional Medical Center Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 1, Fase 2 ene 2013
Raltegravir in Patients With End Stage Liver Disease and in Transplant Recipients
NCT01022476 ANRS, Emerging Infectious Diseases
Completado Fase 1, Fase 2 may 2010
Prospective Evaluation Among Patients Infected by HIV 1 in Virological Failure Owing to Lack of Compliance, of the Benefit in Terms of Compliance of an Optimised Antiretroviral Treatment With Enfuvirtide (Fuzeon) Associated With Two Active Molecules
NCT00937729 University Hospital, Rouen
Finalizado anticipadamente — jun 2009
CCR5 Inhibitor Treatment Intensification on CD4+ T-cell Recovery
NCT00925756 University of California, San Diego Resultados publicados
Completado Fase 4 20 de octubre de 2008
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Study of the Safety and Efficacy of Elvitegravir Versus Raltegravir
NCT00708162 Gilead Sciences Resultados publicados
Completado Fase 3 jul 2008
Optimizing Treatment for Treatment-Experienced, HIV-Infected People
NCT00537394 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Resultados publicados
Completado Fase 3 ene 2008
INNOVE Study: A Study of 3 Months Induction With Fuzeon (Enfuvirtide) + Optimized Background (OB) Versus OB Alone in HIV-1 Infected Patients With Virological Failure.
NCT00615134 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 2 ene 2008
Mostrar 40 estudios más
Estudio Estado Fase Inicio
RAL-eve Study: Raltegravir Substitution Study
NCT00523237 Stanford University Resultados publicados
Completado No aplica oct 2007
Evaluating the Effect of CHanging EnfuvirtidE to Raltegravir in HIV Infected Subjects
NCT00529243 Kaiser Permanente Resultados publicados
Completado Fase 3 sept 2007
A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) With an Integrase Inhibitor Plus Optimized Background in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Patients
NCT00488059 Hoffmann-La Roche Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 4 jun 2007
Efficacy and Tolerance of the Switch From Enfuvirtine to Raltegravir in Antiretroviral Therapy Regimen in HIV Patients With Undetectable Viral Load
NCT00454337 French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Completado Fase 3 may 2007
Clinical Trial to Assess the Efficacy of Darunavir/Ritonavir (DRV/r), Etravirine (ETV) and Raltegravir (MK-0518) in HIV Patients With Resistant Viruses
NCT00460382 French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Completado Fase 2 may 2007
Enfuvirtide/Current Protease Inhibitor Switch to PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 in HIV Patients With Enfuvirtide Side Effects.
NCT00460746 Tibotec, Inc Resultados publicados
Completado Fase 3 may 2007
ESP Study: A Study to Assess the Effect of Adding Fuzeon (Enfuvirtide) to an Antiretroviral Regimen in Fuzeon-Naive Patients With Sustained HIV Viral Suppression.
NCT00461266 Hoffmann-La Roche
Retirado Fase 4 abr 2007
Clinical Trial of CNS-targeted HAART (CIT2)
NCT00624195 University of California, San Diego Resultados publicados
Completado Fase 2, Fase 3 mar 2007
SPRING: Safety, Efficacy, Pharmacokinetics of tipRanavir/r IN Race/Gender HIV+ Patients Randomized to TDM or SoC
NCT00440271 Boehringer Ingelheim Resultados publicados
Finalizado anticipadamente Fase 3 feb 2007
Study of Valproic Acid to Treat HIV Infected Adults
NCT00312546 University of North Carolina, Chapel Hill
Finalizado anticipadamente Fase 1 jun 2006
BOSS Study: A Study of Fuzeon Using the Needle-Free Biojector 2000 in Patients With HIV-1 Infection
NCT00337701 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 4 jun 2006
Intensification With Enfuvirtide in Naive HIV-infected Patients (ANRS130)
NCT00302822 French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Completado Fase 3 abr 2006
BLQ Study: A Study of a Protease Inhibitor With Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With HIV-1.
NCT00326963 Hoffmann-La Roche Resultados publicados
Completado Fase 4 mar 2006
Fuzeon Viral Decay Pilot Study
NCT00334022 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Completado No aplica feb 2006
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Adding Enfuvirtide to Oral Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients With Prior Treatment Experience
NCT00487188 Hoffmann-La Roche Resultados publicados
Completado Fase 4 nov 2005
Metabolic Effects of Enfuvirtide in Healthy Volunteers
NCT00657761 Hospital Clinic of Barcelona
Completado Fase 4 sept 2005
WAND Study - A Study to Evaluate Fuzeon (Enfuvirtide) Administered by a Needle-Free Injection Device in Patients With HIV.
NCT00233883 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 4 ago 2005
A Study With TMC125 in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 Infected Patients, Who Were Treated With TMC125 Arm in a Sponsor-Selected TMC125 Study
NCT00128830 Tibotec Pharmaceuticals, Ireland Resultados publicados
Completado Fase 2 jun 2005
Study to Assess Safety and Quality of Life of Patients Using Biojector Versus Needles for Fuzeon Administration
NCT00333736 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Completado Fase 2 may 2005
Early Intensification of Antiretroviral Therapy Including Enfuvirtide in HIV-1-Related Progressive Multifocal Leucoencephalopathy (ANRS125)
NCT00120367 French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Completado Fase 2 abr 2005
A Study of Enfuvirtide (Fuzeon) in Patients With Advanced Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection
NCT02569502 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 4 abr 2005
A Study to Evaluate of the Efficacy of Enfuvirtide During the Induction Phase of Therapy
NCT00344760 University of Maryland, Baltimore
Completado Fase 4 ene 2005
Efficacy, and Safety Study of Optimized Background Antiretroviral Regimen (OB) in Combination With Enfuvirtide in the Treatment-Experienced Participants With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection
NCT02733419 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 3 dic 2004
A 48 Week Study Comparing Treatment With Saquinavir + Lopinavir/Ritonavir in Combination With Enfuvirtide HAART Versus Saquinavir + Lopinavir/Ritonavir + Other Nucleoside Combinations to See the Efficacy of These Treatments in Patients Infected With HIV-1
NCT00100984 Hoffmann-La Roche
Finalizado anticipadamente Fase 4 21 de julio de 2004
A Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Fuzeon (Enfuvirtide) Dosing Versus the Currently Recommended Twice-Daily Dosing in Human Immunodeficiency Virus-Type 1 (HIV-1) Infected Patients
NCT00089492 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 2 jul 2004
QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection
NCT00232908 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 4 jun 2004
A Study of Enfuvirtide (Fuzeon) in Participants With Advanced Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection
NCT02582983 Hoffmann-La Roche Resultados publicados
Completado Fase 4 feb 2004
Effect of an Enfuvirtide-based Anti-HIV Drug Regimen on Latent HIV Reservoirs in Treatment Naive Adults
NCT00051831 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Completado No aplica oct 2003
Cohort Study for Patients Using Fuzeon (Enfuvirtide)
NCT00216359 Institute for Interdisciplinary Infectiology
Estado desconocido — may 2003
Treatment Intensification for HIV Infected Patients With Multi-Drug Resistant Virus
NCT00102934 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estado desconocido No aplica mar 2003
HIV Infection And Metabolic Abnormalities Protocol 1 (HAMA001)
NCT00192660 Kirby Institute
Completado Fase 4 feb 2003
Fuzeon (Enfuvirtide) Early Access Program for Patients With HIV-1 Infection
NCT00050856 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Completado Fase 3 nov 2002
T-20 Plus a Selected Anti-HIV Treatment in HIV-Infected Children and Adolescents
NCT00022763 Hoffmann-La Roche Resultados publicados
Completado Fase 2 ago 2001
HIV Maintenance Therapy With T-20 During HAART Interruption
NCT00013884 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Completado Fase 2 mar 2001
An Observational Study of Induction Therapy With Fuzeon (Enfuvirtide) in Combination With Antiretroviral Drugs in Patients With HIV-1 Infection
NCT01902615 Hoffmann-La Roche
Completado — ene 2001
Pilot Study Evaluating Interruption of Enfuvirtide (Fuzeon, T20) in Patients With Enfuvirtide Resistance
NCT00187551 University of California, San Francisco
Completado Fase 4 may 2000
The Effects of Anti-HIV Therapy on the Immune Systems of Children and Young Adults Infected With HIV
NCT00004735 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Completado No aplica feb 2000
A Study to Compare Three Doses of T-20 When Given in Combination With Abacavir, Amprenavir, Ritonavir, and Efavirenz to HIV-Infected Adults
NCT00002239 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 2 may 1999
T-20 With Anti-HIV Combination Therapy for Patients With Prior Anti-HIV Drug Treatment and/or Drug Resistance to Each of the Three Classes of Approved Anti-HIV Drugs
NCT00008528 Hoffmann-La Roche
Completado Fase 3 —
Study of Enfuvirtide in HIV-Positive Subjects
NCT00086710 Trimeris
Completado Fase 1 —

Los 54 estudios en ClinicalTrials.gov ↗

Fuente: ClinicalTrials.gov · verificado 30 de octubre de 2026

Notificaciones de eventos adversos

Notificaciones
3751
Graves
3443
Con desenlace mortal
514

Reacciones más notificadas

  • Depresión Depression 555
  • Interacción farmacológica Drug interaction 551
  • Trastorno psicótico Psychotic disorder 307
  • Náuseas Nausea 294
  • Vómitos Vomiting 290
  • Neumonía Pneumonia 273
  • Reacción en la zona de inyección Injection site reaction 231
  • Pérdida de independencia personal en las actividades diarias Loss of personal independence in daily activities 227
  • Ansiedad Anxiety 215
  • Colelitiasis Cholelithiasis 209
  • Esquizofrenia Schizophrenia 209
  • Lipodistrofia adquirida Lipodystrophy acquired 192

Las notificaciones de efectos adversos no demuestran que la sustancia haya causado estos efectos. Pueden producirse efectos adversos que no figuran aquí. Los nombres de las reacciones son traducciones de los términos MedDRA notificados a FAERS (glosario asistido por máquina); debajo de cada uno se muestra el término original en inglés.

Fuente: FDA FAERS (Datos de FAERS a fecha de 30 de julio de 2026) · verificado 30 de octubre de 2026 · Consulta API

Historial de cambios

Sin cambios desde que comenzó el seguimiento, el 30 de octubre de 2026.