Lutetium Lu-177 dotatate (Lutathera)

Diğer adları: 177Lu-DOTATATE · Lu-177-DOTATATE · 177Lu-DOTA-TATE · lutetium Lu 177 dotatate

FDA onaylı

Son doğrulama: 30 Ekim 2026

Özet

FDA onayı FDA onaylı 3 başvuru
Randomize kontrollü çalışma 4 PubMed'deki 641 yayın içinde
Kayıtlı klinik çalışma 105 53 aktif
Yan etki bildirimi 5.697 2.349 tanesi ciddi
  • Lutetium Lu-177 dotatate (Lutathera) FDA onaylı bir ilaç; Lutathera, Bexlutry, Bravnetsa adıyla satılıyor (ilk onay: 26 Ocak 2018).
  • PubMed'de adı geçen 641 yayın var: 4 randomize kontrollü çalışma, 4 yalnızca hayvan çalışması.
  • ClinicalTrials.gov'da bu maddeyi test eden 105 kayıtlı çalışma var (53 aktif).
  • FDA'nın yan etki bildirim sisteminde (FAERS) adının geçtiği 5.697 bildirim var; 2.349 tanesi ciddi olarak sınıflandırılmış. Bildirimler nedensellik kanıtlamaz.

Araştırılan konular

  • Octreotide 96
  • Organometallic Compounds 90
  • Neuroendocrine Tumors 74
  • Radiopharmaceuticals 64
  • Radioisotopes 26
  • Receptors, Peptide 26
  • Pancreatic Neoplasms 25
  • Intestinal Neoplasms 21
  • Single Photon Emission Computed Tomography Computed Tomography 20
  • Radiometry 19

PubMed'deki en yeni kayıtlarda en sık geçen MeSH konu başlıkları (indekslendiği gibi, İngilizce).

Onay ve düzenleyici durum

Drugs@FDA başvuruları

Başvuru Ürün Durum İlk onay Sahibi
NDA208700 LUTATHERA Onaylı, satışta 26 Ocak 2018 AAA USA INC
NDA218525 BEXLUTRY Onaylı, satışta 14 Eylül 2026 CURIUM
ANDA217060 BRAVNETSA Onaylı, satışta 21 Eylül 2026 LANTHEUS MEDICAL

Kaynak: Drugs@FDA (openFDA) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA magistral üretim güvenlik listesi

FDA'nın eczanede hazırlanması ciddi güvenlik riski taşıyabilecek maddeler listesinde yok.

Kaynak: FDA.gov — Category 2 bulk drug substances · doğrulandı 30 Ekim 2026

Bir maddenin bir düzenleyici listeden çıkarılması onaylandığı anlamına gelmez. "Yalnızca araştırma amaçlıdır" etiketi bir ürünü insan kullanımı için güvenli veya yasal yapmaz.

Bilimsel yayınlar

  • Tüm yayınlar 641
  • İnsan (MeSH) 448
  • Yalnızca hayvan 4
  • Klinik çalışma 30
  • Randomize kontrollü çalışma 4
  • Sistematik derleme ve meta-analiz 13
  • Olgu sunumu 118
  • Geri çekilmiş 1

Sayılar, peptidin adının başlık veya özette geçtiği PubMed kayıtlarıdır. Kategoriler örtüşür; adının geçmesi, maddenin tedavi olarak test edildiği anlamına gelmez. Her sayı, ilgili PubMed aramasını açar. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarında görülen etkiler insanda görülmeyebilir. Kayıtlı bir klinik çalışma, maddenin etkili veya güvenli olduğunu göstermez.

Son yayınlar

Kaynak: PubMed (NCBI) · doğrulandı 30 Ekim 2026

Klinik çalışmalar

Kayıtlı
105
Aktif
53
Sonuç yayımlanmış
8

Araştırılan durumlar

  • Neuroendocrine Tumors 39
  • Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor 5
  • Meningioma 5
  • Paraganglioma 4
  • Pheochromocytoma 4
  • Liver Metastases 4
  • Metastatic Pancreatic Neuroendocrine Tumor 3
  • Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors 3
  • Neuroendocrine Neoplasm 3
  • Gastro-enteropancreatic Neuroendocrine Tumor 3
  • Unresectable Digestive System Neuroendocrine Tumor G1 2
  • Unresectable Digestive System Neuroendocrine Tumor G2 2
Çalışma Durum Faz Başlangıç
177Lu-DOTATATE for the Treatment of Stage IV or Recurrent Breast Cancer
NCT04529044 OHSU Knight Cancer Institute
Hasta alıyor Faz 2 30 Haziran 2026
A Study of Treatment Patterns and Outcomes in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor (GEP-NET) Patients
NCT07635316 Novartis Pharmaceuticals
Hasta alıyor — 12 Haziran 2026
Combination External Radiation and PRRT for Large GI Neuroendocrine Tumors.
NCT07150546 Emory University
Hasta alıyor Faz 1 14 Ekim 2025
Comparing the Radiopharmaceutical Drug, [177Lu]Lu-DOTATATE, to Standard of Care Treatment for Patients With Meningioma That Has Come Back After Prior Treatment
NCT06955169 RTOG Foundation, Inc.
Hasta alıyor Faz 2 24 Ağustos 2025
Randomized Interval Assessment Trial of Lu177-Dotatate in Slowly Progressive G1-2 Advanced Midgut Neuroendocrine Tumors
NCT06878664 Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
Hasta alıyor Faz 3 12 Haziran 2025
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Patients With Grade 1 and Grade 2 Advanced GEP-NET
NCT06784752 Novartis Pharmaceuticals
Hasta alıyor Faz 3 30 Mayıs 2025
177Lu-DOTATATE for Recurrent Meningioma
NCT06326190 European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Hasta alıyor Faz 2 10 Mart 2025
SPECT Imaging for Pharmacokinetics and dosimEtry Towards TREATment Optimization
NCT06389097 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Hasta alıyor — 3 Şubat 2025
Study to Test the Combination of Fulvestrant With Lu-DOTATATE for Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors
NCT06663072 University of Chicago
Hasta alıyor Faz 1 13 Aralık 2024
Combination of Everolimus and 177Lu-DOTATATE in the Treatment of Grades 2 and 3 Refractory Meningioma: a Phase IIb Clinical Trial
NCT06126588 Central Hospital, Nancy, France
Hasta alıyor Faz 2 29 Kasım 2024
40 çalışma daha göster
Çalışma Durum Faz Başlangıç
Study in Children and Adolescents of 177Lu-DOTATATE (Lutathera®) Combined With the PARP Inhibitor Olaparib for the Treatment of Recurrent or Relapsed Solid Tumours Expressing Somatostatin Receptor (SSTR) (LuPARPed).
NCT06607692 Fundación de investigación HM
Hasta alıyor Faz 1, Faz 2 20 Eylül 2024
Testing the Addition of Sunitinib Malate to Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera) in Pancreatic Neuroendocrine Tumors
NCT05687123 National Cancer Institute (NCI)
Hasta alıyor Faz 1 14 Ağustos 2024
NEPC Study: An Exploratory Safety and Efficacy Study With PSMA, SSTR2 and GRPR Targeted Radioligand Therapy in Metastatic Neuroendocrine Prostate Cancer.
NCT06379217 Novartis Pharmaceuticals
Aktif, hasta almıyor Faz 1 29 Temmuz 2024
A Clinical Study of Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection in Patients With Advanced Neuroendocrine Neoplasms
NCT06398444 Sinotau Pharmaceutical Group
Hasta alıyor Faz 2, Faz 3 11 Haziran 2024
Surgical Debulking Prior to Peptide Receptor Radionuclide Therapy in Well Differentiated Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors
NCT06016855 Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Hasta alıyor Faz 4 31 Mayıs 2024
177Lu-DOTATATE Modified Delivery Based on Individualized Dosimetry
NCT06395402 University of Iowa
Hasta alıyor Faz 2 3 Mayıs 2024
Multi-modal Characterisation of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumours (GEP-NETs) Treated With Targeted Radionuclide Therapy (TRT): Prospective Interventional Multicentre National Cohort
NCT06256705 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hasta alıyor Uygulanmaz 25 Mart 2024
Comparing Retreatment of 177Lu-DOTATATE PRRT Versus the Usual Treatment in Patients With Metastatic Unresectable Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors, NET RETREAT Trial
NCT05773274 National Cancer Institute (NCI)
Hasta alıyor Faz 2 12 Ocak 2024
Testing the Safety and Effectiveness of Radiation-based Treatment (Lutetium Lu 177 Dotatate) for Metastatic Prostate Cancer That Has Neuroendocrine Cells
NCT05691465 National Cancer Institute (NCI)
Hasta alıyor Faz 2 27 Aralık 2023
Trial of Lu-177 DOTATATE (Lutathera®) in Unlicensed Indications
NCT06121271 University College, London
Henüz hasta almıyor Faz 2 18 Aralık 2023
A Phase III Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of 177Lu-DOTATATE Injection and Long-acting Oxytrexine in Adult Patients With NETs
NCT07057622 HTA Co., Ltd.
Hasta alıyor Faz 3 12 Aralık 2023
Testing the Effectiveness of an Anti-cancer Drug, Triapine, When Used With Targeted Radiation-based Treatment (Lutetium Lu 177 Dotatate), Compared to Lutetium Lu 177 Dotatate Alone for Metastatic Neuroendocrine Tumors
NCT05724108 National Cancer Institute (NCI)
Aktif, hasta almıyor Faz 2 30 Ağustos 2023
Phase II Study of Peptide Receptor Radionuclide Therapy in Combination With Immunotherapy for Patients With Merkel Cell Cancer
NCT05583708 Weill Medical College of Cornell University
Hasta alıyor Faz 2 3 Ağustos 2023
Comparing Capecitabine and Temozolomide in Combination to Lutetium Lu 177 Dotatate in Patients With Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors, the ComPareNET Trial
NCT05247905 Alliance for Clinical Trials in Oncology
Aktif, hasta almıyor Faz 2 16 Şubat 2023
Testing Lutetium Lu 177 Dotatate in Patients With Somatostatin Receptor Positive Advanced Bronchial Neuroendocrine Tumors
NCT04665739 National Cancer Institute (NCI)
Hasta alıyor Faz 2 3 Şubat 2023
Study of Cabozantinib With Lu-177 in Patients With Somatostatin Receptor 2 Positive Neuroendocrine Tumors
NCT05249114 Providence Health & Services
Aktif, hasta almıyor Faz 1 28 Aralık 2022
Lutathera for Treatment of Recurrent or Progressive High-Grade CNS Tumors
NCT05278208 Nationwide Children's Hospital
Hasta alıyor Faz 1, Faz 2 21 Kasım 2022
Lu-177-DOTATATE (Lutathera) in Combination With Olaparib in Inoperable Gastroenteropancreatico Neuroendocrine Tumors (GEP-NET)
NCT04086485 National Cancer Institute (NCI)
Hasta alıyor Faz 1, Faz 2 3 Ekim 2022
Study to Evaluate Safety and Dosimetry of Lutathera in Adolescent Patients With GEP-NETs and PPGLs
NCT04711135 Advanced Accelerator Applications Sonuç yayımlandı
Aktif, hasta almıyor Faz 2 31 Ağustos 2022
A Study Comparing Treatment With Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection to Octreotide LAR in Patients With GEP-NETs
NCT05459844 Sinotau Pharmaceutical Group
Aktif, hasta almıyor Faz 3 31 Ağustos 2022
A Study of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed ES-SCLC Patients in Combination With Carboplatin, Etoposide and Atezolizumab
NCT05142696 Novartis Pharmaceuticals
Aktif, hasta almıyor Faz 1, Faz 2 13 Temmuz 2022
Improving Peptide Receptor Radionuclide Therapy With PARP Inhibitors
NCT05870423 Erasmus Medical Center
Hasta alıyor Faz 1 1 Haziran 2022
A Dose Finding Study of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed Glioblastoma in Combination With Standard of Care and in Recurrent Glioblastoma as a Single Agent.
NCT05109728 Novartis Pharmaceuticals
Aktif, hasta almıyor Faz 1 10 Mayıs 2022
Lutathera and ASTX727 in Neuroendocrine Tumours
NCT05178693 Imperial College London
Hasta alıyor Faz 1 25 Nisan 2022
PARP Inhibitor With 177Lu-DOTA-Octreotate PRRT in Patients With Neuroendocrine Tumours
NCT05053854 Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Hasta alıyor Faz 1 8 Aralık 2021
Assessment of Retreatment With Lutathera® in Patients With New Progression of Intestinal Well-differenciated NET
NCT04954820 Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Hasta alıyor Faz 2 18 Ekim 2021
Intra-arterial Hepatic (IAH) Infusion of Radiolabelled Somatostatin Analogs in GEP-NET Patients With Dominant Liver Metastases
NCT04837885 University Hospital, Bordeaux
Hasta alıyor Faz 2 24 Eylül 2021
Testing the Addition of An Anti-cancer Drug, M3814 (Peposertib), to the Usual Radiation-Based Treatment (Lutetium Lu 177 Dotatate) for Pancreatic Neuroendocrine Tumors
NCT04750954 National Cancer Institute (NCI)
Aktif, hasta almıyor Faz 1 22 Temmuz 2021
177Lutetium-DOTATATE in Children With Primary Refractory or Relapsed High-risk Neuroblastoma
NCT04903899 Jakob Stenman
Hasta alıyor Faz 2 19 Mayıs 2021
Spanish Series of Patients Treated With the Radionuclide Lutetium177
NCT04949282 Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular
Hasta alıyor — 10 Mayıs 2021
Study of PRRT in Metastatic, WHO Grade 1 or 2, SSTR Positive, GEP-NET Who Are Candidates for Cytoreductive Surgery
NCT04609592 Stanford University
Aktif, hasta almıyor Faz 1 17 Mart 2021
Targeted Therapy and Avelumab in Merkel Cell Carcinoma
NCT04261855 Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Aktif, hasta almıyor Faz 1, Faz 2 8 Ekim 2020
Lutathera in People With Gastroenteropancreatic (GEP), Bronchial or Unknown Primary Neuroendocrine Tumors That Have Spread to the Liver
NCT04544098 Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Aktif, hasta almıyor Erken faz 1 2 Eylül 2020
Testing the Addition of an Anti-cancer Drug, Triapine, to the Usual Radiation-Based Treatment (Lutetium Lu 177 Dotatate) for Neuroendocrine Tumors
NCT04234568 National Cancer Institute (NCI) Sonuç yayımlandı
Aktif, hasta almıyor Faz 1 20 Temmuz 2020
Lutathera for the Treatment of Inoperable, Progressive Meningioma After External Beam Radiation Therapy
NCT04082520 Mayo Clinic
Hasta alıyor Faz 2 14 Nisan 2020
Dosimetry Based PRRT Versus Standard Dose PRRT With Lu-177-DOTATOC in NEN Patients
NCT04917484 Tine Gregersen, MD
Hasta alıyor Faz 2 1 Şubat 2020
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutathera in Patients With Grade 2 and Grade 3 Advanced GEP-NET
NCT03972488 Advanced Accelerator Applications Sonuç yayımlandı
Aktif, hasta almıyor Faz 3 8 Ocak 2020
PRRT Versus PRRT Plus Chemotherapy in GEP NET (PReCedeNT Trial)
NCT07185672 Tata Memorial Hospital
Hasta alıyor Faz 3 7 Ağustos 2019
Phase II Study of 177Lu-DOTATATE Radionuclide in Adults With Progressive or High-risk Meningioma
NCT03971461 NYU Langone Health
Aktif, hasta almıyor Faz 2 15 Mayıs 2019
Post-Authorization Long-Term Safety Study of LUTATHERA
NCT03691064 Advanced Accelerator Applications
Aktif, hasta almıyor — 28 Kasım 2018

105 çalışmanın tümü ClinicalTrials.gov'da ↗

Kaynak: ClinicalTrials.gov · doğrulandı 30 Ekim 2026

Yan etki bildirimleri

Bildirim
5.697
Ciddi
2.349
Ölümle sonuçlanan
707

En sık bildirilen reaksiyonlar

  • İyi tanımlanmamış bozukluk Ill-defined disorder 1.541
  • Genel fiziksel sağlık durumunda bozulma General physical health deterioration 1.200
  • Ölüm Death 439
  • Malign neoplazm progresyonu Malignant neoplasm progression 351
  • Bulantı Nausea 235
  • Trombosit sayısı azalmış Platelet count decreased 229
  • Covid-19 198
  • Yorgunluk Fatigue 195
  • Diyare Diarrhoea 186
  • Hastalık progresyonu Disease progression 174
  • Laboratuvar testi anormal Laboratory test abnormal 172
  • Hastalık Illness 166

Yan etki bildirimleri, maddenin bu etkilere neden olduğunu kanıtlamaz. Burada listelenmeyen bir yan etki de görülebilir. Reaksiyon adları FAERS'e bildirilen MedDRA terimlerinin Türkçe karşılıklarıdır (makine destekli sözlük); her birinin altında orijinal İngilizce terim gösterilir.

Kaynak: FDA FAERS (FAERS veri tarihi 30 Temmuz 2026) · doğrulandı 30 Ekim 2026 · API sorgusu

FDA prospektüs bilgisi

ABD resmi prospektüs bilgisi. Doz bölümleri bilinçli olarak gösterilmez.

  • Lutathera HUMAN PRESCRIPTION DRUG Advanced Accelerator Applications USA, Inc 15 Ocak 2026

Kaynak: DailyMed / openFDA

Değişiklik geçmişi

İzlemenin başladığı 30 Ekim 2026 tarihinden beri değişiklik yok.